Recruiting
Studio per confrontare l’efficacia e la sicurezza di golcadomide in combinazione con rituximab (Golca + R) rispetto alla scelta dello sperimentatore in partecipanti con linfoma follicolare recidivante/refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia (GOLSEEK-4) - CA073-1003
Aggiornato:
4 dicembre, 2025
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ClinicalTrials.gov.
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Recruiting
Criteri di inclusione: - Il partecipante presenta LF confermato istologicamente (Grado 1, 2, 3a o FL classica) come valutato in base alla patologia locale. È richiesto un campione adeguato di tessuto tumorale da biopsia recente oppure, se disponibile, un campione da biopsia tumorale archiviata relativo all’ultima recidiva, corredato dal relativo referto istopatologico, al fine di consentire la conferma retrospettiva della recidiva da parte della patologia centrale. La valutazione mediante agoaspirato non è consentita. - Malattia recidivante o refrattaria: 1. Il LF recidivante è definito come recidiva dopo una risposta iniziale di RC o RP alla terapia precedente più recente. 2. Il LF refrattario è definito come la migliore risposta di MS o MP oppure come una risposta che è durata meno di 6 mesi alla più recente terapia precedente. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (ECOG 3 autorizzato se è dovuto a linfoma e non a comorbilità). - Il partecipante deve presentare una malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) con almeno una lesione PET-positiva e malattia misurabile alla diagnostica per immagini della sezione trasversale mediante TC, come definito dalla classificazione di Lugano. - Partecipanti con un’indicazione per il trattamento anti-linfoma secondo la valutazione dello sperimentatore basata sui criteri modificati del Gruppo d’Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) . - Il partecipante ha ricevuto almeno 1 o più linee precedenti di terapia sistemica con una linea costituita da una combinazione comprendente un anticorpo monoclonale anti-CD20 (ad es. rituximab, obinutuzumab) e un agente alchilante (ad es. ciclofosfamide, bendamustina). Il precedente trattamento con radioterapia non conta come linea di terapia per l’idoneità. - Parametri di laboratorio: 1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm³ (1,0 × 10⁹/l). 2. Conta piastrinica (PLT) ≥ 75.000 cellule/mm³ (75 × 10⁹/l) 3. Hb ≥ 7,5 g/dl - velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m². - Aspartato aminotransferasi sierica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi sierica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN). In caso di coinvolgimento epatico documentato da linfoma, ALT/SGPT e AST/SGOT devono essere ≤ 5,0 × ULN. - Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN (corrispondente a lieve disfunzione secondo i criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group [NCI ODWG]). In caso di coinvolgimento epatico documentato da parte del linfoma, la bilirubina sierica totale deve essere ≤ 3,0 × ULN (corrispondente a disfunzione moderata secondo i criteri ODWG del NCI). Per i casi di sindrome di Gilbert, bilirubina sierica totale ≤ 5,0 × ULN - Funzione cardiaca adeguata per i partecipanti che ricevono chemioterapia a base di antracicline, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≥ 45% valutata mediante ecocardiogramma (ECO) come terapia standard o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) Criteri di esclusione: - Evidenza o anamnesi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e LF composito o di linfoma non Hodgkin (LNH) trasformato o qualsiasi altro linfoma indolente. - Linfoma follicolare a grandi cellule secondo la 5ª sottoclassificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (LF di grado 3b secondo la 4ª classificazione OMS) oppure LF di tipo duodenale. - Il partecipante presenta una qualsiasi condizione medica rilevante, anomalia di laboratorio o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe impedirgli di partecipare in modo conforme allo studio. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, possa compromettere la possibilità di interpretare correttamente i dati dello studio. - Presenza o anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma. - Anamnesi di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti l’arruolamento. - Trombosi venosa profonda/embolia polmonare entro 1 mese prima dell’arruolamento. - Partecipanti con anamnesi di leucoencefalopatia multifocale progressiva. - Il partecipante presenta qualsiasi altro sottotipo di linfoma. - Il partecipante presenta diarrea persistente o malassorbimento di grado ≥ 2 (NCI CTCAE v5.0), nonostante il trattamento medico. - Anamnesi di un altro tumore maligno primario non in remissione da ≥ 3 anni, ad eccezione delle neoplasie non invasive. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
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