Criteri di inclusione - Pazienti di età compresa tra 55 e 90 anni, compiuti, al momento dello screening (Visita 1). - Pazienti a cui viene diagnosticata la DA in base ai criteri del 2024 del National Institute on Aging - Alzheimer’s Association con conferma dei biomarcatori della DA. - Il/La paziente deve presentare una scansione di risonanza magnetica (RM) o tomografia computerizzata (TC) del cervello (completata negli ultimi 5 anni) acquisita durante o dopo l’insorgenza della demenza per escludere un’altra malattia del sistema nervoso centrale (SNC) che potrebbe essere responsabile della sindrome da demenza, per esempio, ictus maggiore, neoplasia, ematoma subdurale. - Il/La paziente deve presentare un’anamnesi di sintomi psicotici (che soddisfino i criteri dell’International Psychogeriatric Association) per almeno 2 mesi prima dello screening (Visita 1) (i partecipanti possono o meno presentare sintomi di agitazione). Criteri di esclusione - I pazienti non potranno partecipare se presentano: i) sintomi psicotici che sono principalmente attribuibili a una patologia diversa dalla AD che causa la demenza, per esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, o disturbo dell’umore con caratteristiche psicotiche. ii) Anamnesi di episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche durante i 12 mesi precedenti lo screening, o anamnesi di disturbo bipolare, schizofrenia, o disturbo schizoaffettivo. iii) I pazienti non possono partecipare se presentano determinati problemi di sicurezza, tra cui determinate irregolarità negli esami di laboratorio. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.