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Recruiting

Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di golcadomide in combinazione con rituximab in partecipanti con linfoma follicolare in stadio avanzato di nuova diagnosi - CA073-1022

Aggiornato: 16 novembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

Celgene e’ interamente controllata da Bristol-Myers Squibb Company 

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 2

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 45

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Dose 1 di golcadomide + rituximab
Farmaco: Golcadomide, Rituximab
Sperimentale: Dose 2 di golcadomide + rituximab
Farmaco: Golcadomide, Rituximab
Sperimentale: Rituximab + chemioterapia
Farmaco: Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone, Bendamustina

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Il partecipante presenta linfoma follicolare (LF) o LF classico di grado 1, 2 o 3a confermato istologicamente. È consentito il tessuto d’archivio fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) risalente a 1 anno prima dello screening. Se è trascorso più di 1 anno, deve essere ottenuta una biopsia fresca per confermare la diagnosi. - Non aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per il linfoma follicolare. È accettabile precedente radioterapia o intervento chirurgico per la malattia allo stadio I diagnosticata in precedenza. - Malattia allo stadio da II a IV. - È stato ritenuto necessario un trattamento da parte dello sperimentatore curante. I motivi del trattamento possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue: i) Malattia voluminosa definita come: A. Massa nodale o extranodale (tranne milza) >7 cm nel suo diametro maggiore o coinvolgimento di almeno 3 siti nodali o extranodali (ciascuno con diametro >3 cm). ii) Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi B: A. Febbre (>38 °C) di eziologia non chiara. B. Sudorazioni notturne. C. Perdita di peso superiore al 10% nei 6 mesi precedenti. iii) Splenomegalia con margine inferiore al di sotto della linea ombelicale. iv) Una qualsiasi delle seguenti citopenie dovute a linfoma: A. Piastrine <100.000 cellule/mm3 (100 x 109/l). B. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/l). C. Emoglobina <10 g/dl (6,25 mmol/l). v) Versamento sieroso pleurico o peritoneale (indipendentemente dal contenuto cellulare). vi) Qualsiasi sindrome compressiva (ad esempio, ma non limitata a ureterale, orbitale, gastrointestinale). Criteri di esclusione - Evidenza clinica di linfoma trasformato in base alla valutazione dello sperimentatore. - Linfoma follicolare a grandi cellule secondo la 5a classificazione dell’OMS o linfoma follicolare di grado 3b secondo la 4a classificazione dell’OMS. - Il partecipante ha qualsiasi patologia medica significativa, infezione attiva, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe di prendere parte allo studio. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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