Criteri di inclusione:
- Il partecipante presenta una diagnosi di
NSCLC localmente avanzato o metastatico confermata istologicamente o citologicamente
- Il partecipante presenta un riarrangiamento/fusione del gene ROS1 rilevato mediante un test locale.
- Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, secondo quanto stabilito dallo
sperimentatore.
- I partecipanti non devono essere stati esposti in precedenza a TKI che abbiano dimostrato attività nel
NSCLC
ROS1-positivo - È consentita fino a 1 precedente linea di trattamento sistemico per il NSCLC
- Stato di validità ECOG ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo sintomatico.
- Anamnesi di precedente tumore che abbia richiesto una terapia nei 2 anni precedenti, a eccezione del
NSCLC in studio, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basali, o di qualsiasi carcinoma in situ
completamente resecato.
- Co-mutazioni o riarrangiamenti bersagliabili noti del tumore
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (attiva o nei 6 mesi precedenti
l’arruolamento)
Nota: sono previsti inoltre altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
