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Recruiting

Studio per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 in partecipanti affetti da fibrosi polmonare progressiva - IM027-1015

Aggiornato: 18 dicembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 21+

    Fascia d'età

  • 261

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Dose 1 di BMS-986278
Farmaco: BMS-986278
Sperimentale: Dose 2 di BMS-986278
Farmaco: BMS-986278
Placebo di confronto: Placebo di BMS-986278
Farmaco: Placebo di BMS-986278

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) con caratteristiche coerenti con ILD progressiva nei 24 mesi che precedono lo screening e con ≥10% di estensione della malattia rilevata allo screening mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). - Se in trattamento con pirfenidone o nintedanib, i partecipanti devono aver assunto una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. Se attualmente non assumono pirfenidone o nintedanib, i partecipanti non devono aver assunto nessuno di questi farmaci nei 28 giorni che precedono lo screening. - Sono consentiti micofenolato mofetile (MMF), acido micofenolico (MA), azatioprina (AZA) e tacrolimus, a condizione che il partecipante assuma una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. Se attualmente non assumono MMF, MA, AZA o tacrolimus, i partecipanti non devono aver assunto nessuno di questi farmaci nei 28 giorni che precedono lo screening. - I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) tradizionali (per es., metotrexato, leflunomide, sulfasalazina o idrossiclorochina), i DMARD biologici (per es., bloccanti del TNF e inibitori di IL-1) e gli inibitori della Janus chinasi (inibitori di JAK) (per es., tofacitinib, upadacitinib) sono consentiti a condizione che il partecipante assuma una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. - I corticosteroidi sistemici sono consentiti a condizione che il partecipante assuma prednisone ≤15 mg/die o equivalente per almeno 70 giorni prima del Giorno 1. - Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e devono presentare un test di gravidanza sulle urine o sul siero negativo. - Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera maschile. Criteri di esclusione - Fibrosi polmonare idiopatica con verifica della polmonite interstiziale usuale (UIP) allo screening. - Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening. - Malattia cardiaca significativa nei 6 mesi precedenti lo screening a discrezione dello sperimentatore . - Partecipanti che attualmente presentano un tumore maligno o che sono stati affetti da un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione di coloro che presentano un’anamnesi documentata di carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico, carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma in situ della cervice curato. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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