Criteri di inclusione - Il partecipante ha una diagnosi documentata di SMD secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 che soddisfa la classificazione IPSS-R di malattia a rischio molto basso, basso o intermedio (rischio intermedio ≤3,5 punteggio IPSS-R) confermata tramite aspirato midollare e: i) <5% di blasti nel midollo osseo e <1% di blasti nel sangue periferico. - Il partecipante non è trasfusione-dipendente (NTD) in base ai criteri IWG2018. - Il partecipante è naïve agli agenti stimolanti l’eritropoiesi. I partecipanti possono essere randomizzati a discrezione dello sperimentatore se hanno ricevuto non più di 2 dosi precedenti di epoetina alfa, biosimilare di epoetina alfa o darbepoetina alfa, con l’ultima dose almeno 8 settimane prima della randomizzazione. - Il partecipante presenta un livello basale di eritropoietina sierica endogena (sEPO) ≤500 U/l. - Il partecipante presenta sintomi di anemia: i) il partecipante registra un punteggio di gravità "moderato" o superiore in almeno 1 voce del PGI-S di affaticamento, debolezza, respiro affannoso o capogiri eseguito durante il periodo di screening. - Il partecipante presenta una concentrazione di Hb al basale prima della randomizzazione ≤9,5 g/dl. L’Hb al basale sarà calcolata utilizzando la media delle due misurazioni di Hb più basse disponibili nelle 16 settimane precedenti la randomizzazione e deve includere almeno una lettura dell’Hb eseguita dal laboratorio centrale durante il periodo di screening (non più di 35 giorni prima della randomizzazione). Le due misurazioni dell’Hb devono essere state eseguite ad almeno sette giorni di distanza. Non si devono utilizzare livelli di Hb inferiori a 21 giorni dopo la trasfusione di globuli rossi. Non sono richiesti campioni frazionati per le valutazioni locali. Criteri di esclusione - Il partecipante presenta SMD secondaria (ovvero, SMD nota per essere insorta a causa di lesione chimica o trattamento con chemioterapia e/o radioterapia per altre malattie). - Il partecipante presenta diagnosi nota di AML pregressa. - Il partecipante presenta un’anamnesi di accidente cerebrovascolare (compreso accidente ischemico, embolico ed emorragico cerebrovascolare), attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda (comprese quella prossimale e distale), embolia polmonare o arteriosa, trombosi arteriosa o altra trombosi venosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. - Il partecipante presenta un’anamnesi di aplasia eritrocitaria pura e/o anticorpo anti-eritropoietina. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.