Active, Not Recruiting
Studio di MORAb-202 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in partecipanti di sesso femminile con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (High-grade Serous, HGS) platino-resistente, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio - CA116-001
Aggiornato:
19 novembre, 2024
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ClinicalTrials.gov.
Fase
Sesso
Fascia d'età
Active, Not Recruiting
Criteri di inclusione: - Partecipanti di sesso femminile con diagnosi confermata istologicamente di carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGS) peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio. - Malattia platino-resistente, definita come: - Per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 linea di terapia a base di platino: progressione tra > 1 mese e ≤ 6 mesi dopo l’ultima dose di terapia a base di platino di almeno 4 cicli. - Per le partecipanti che hanno ricevuto 2 o 3 linee di terapia a base di platino: progressione ≤ 6 mesi dopo l’ultima dose di terapia a base di platino. - Le partecipanti hanno ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee precedenti di terapia sistemica e per le quali la terapia ad agente singolo è appropriata come linea successiva di terapia. Le partecipanti possono essere state trattate con un massimo di 1 linea di terapia successiva alla determinazione della resistenza al platino. - Progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 (in base alla valutazione dello sperimentatore) di almeno 1 lesione misurabile durante o dopo la terapia più recente. - Prima della randomizzazione, il tessuto tumorale fissato con formalina e incluso in paraffina (formalin-fixed, paraffin-embedded, FFPE) (fino a 5 anni di età) o le biopsie di recente acquisizione devono essere disponibili per la valutazione FRa (recettore alfa dei folati). - Punteggio prestazionale secondo la scala ECOG (ECOG PS) di 0 o 1. Criteri di esclusione: Patologie mediche - Tumori a cellule chiare, mucinosi, endometrioidi o sarcomatosi, o tumori misti contenenti componenti di una qualsiasi di queste istologie, o carcinoma ovarico di basso grado o borderline. - Carcinoma ovarico primario refrattario al platino definito come progressione della malattia entro 1 mese dall’ultima dose del regime di prima linea contenente platino. - Anomalie del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1 < 70% o FVC < 60% e DLCO < 80%. - ILD/polmonite attuale valutata dallo sperimentatore o ILD/polmonite sospetta allo screening o anamnesi di ILD/polmonite di qualsiasi gravità, compresa ILD/polmonite da precedente terapia antitumorale. - Significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio (ad es. ascite o versamento pleurico) che richiede un drenaggio ripetuto. Risultati degli esami obiettivi e di laboratorio - Evidenza di disfunzione d’organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa rispetto alla norma nell’esame obiettivo, nei segni vitali, nell’ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio, oltre a quanto coerente con la popolazione target. Allergie e reazioni avverse al farmaco - Presenza di una precedente ipersensibilità grave (≥ Grado 3) ad anticorpi monoclonali o eribulina o controindicazione alla somministrazione di corticosteroidi o di uno qualsiasi degli eccipienti (gli sperimentatori dovrebbero fare riferimento alle informazioni di prescrizione per il corticosteroide selezionato). - Anamnesi di allergia o controindicazione rispetto all’agente chemioterapico selezionato scelto dallo sperimentatore se randomizzato al Braccio C. Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
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