Criteri di inclusione
- Per l’analisi dei
biomarcatori deve essere fornita una biopsia tumorale fresca pre-trattamento e in corso di trattamento.
- Malattia misurabile secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
e almeno 1 lesione accessibile per la biopsia. Non sono accettabili biopsie con ago sottile, citologia e biopsie di lesioni
ossee.
- Punteggio prestazionale secondo la scala del Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
- Progressione radiografica documentata della malattia durante o dopo la terapia più recente.
- Ha ricevuto terapie standard di cura (fatta eccezione per la Parte 1C, in cui saranno esclusi i/le partecipanti con
precedente uso di docetaxel per il contesto avanzato/metastatico), incluso
un inibitore della morte programmata (ligando)-1 disponibile, noto per essere efficace nel
tipo di tumore per cui sono in fase di valutazione.
- Malattia avanzata o metastatica e aver ricevuto, essere refrattario/a, non essere un/a
candidato/a o essere intollerante a terapie esistenti note per fornire un beneficio
clinico per la condizione del partecipante.
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malignità primaria del sistema nervoso centrale (SNC).
- Metastasi del SNC non trattate.
- Metastasi leptomeningee.
- Tumore maligno concomitante che richieda trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo
nei 2 anni precedenti la prima dose del trattamento dello studio.
- Malattia autoimmune nota, attiva o sospetta.
- Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi entro 14 giorni o
altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento
dello studio.
- Precedente allotrapianto di organi o tessuti.
- Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco dello studio.
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale attiva o fibrosi polmonare.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
