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Recruiting

Sperimentazione di fase 2 di adagrasib in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab e una sperimentazione di fase 3 di adagrasib in combinazione in pazienti con mutazione KRAS G12C KRYSTAL-7 - CA239-0009

Aggiornato: 16 novembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 2/Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 265

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Fase 2 Coorte 1a: TPS di PD-L1 <1%
Farmaco: Adagrasib
Sperimentale: Fase 2 Coorte 1b: TPS di PD-L1 <1%
Farmaco: Adagrasib
Sperimentale: Fase 2 Coorte 2: TPS di PD-L1 ≥1%
Farmaco: Adagrasib
Sperimentale: Fase 3 Coorte 3 Braccio sperimentale
Farmaco: Adagrasib
Farmaco attivo di confronto: Fase 3 Coorte 4 Braccio comparatore
Farmaco: Pembrolizumab

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Fase 2: Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC non resecabile o metastatico con mutazione KRAS G12C e qualsiasi TPS di PD-L1 - Fase 3: Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC squamoso o non squamoso non resecabile o metastatico con mutazione KRAS G12C e TPS di PD-L1 >=50% - Fase 3: Presenza di malattia valutabile o misurabile secondo i criteri RECIST - Fase 3: Inclusione del SNC - In base alla diagnostica per immagini cerebrale allo screening, i pazienti devono presentare uno dei seguenti: 1. Nessuna evidenza di metastasi cerebrali 2. Metastasi cerebrali non trattate che non richiedono una terapia locale immediata 3. Metastasi cerebrali precedentemente trattate che non necessitano di terapia locale immediata Criteri di esclusione: - Fase 2 e Fase 3: Precedente trattamento sistemico per NSCLC localmente avanzato o metastatico , tra cui chemioterapia, terapia con inibitori del checkpoint immunitario o terapia mirata alla mutazione KRAS G12C (ad es. AMG 510). - Fase 2: Metastasi cerebrali attive - Fase 3: I pazienti con lesioni note del sistema nervoso centrale (SNC) non devono presentare alcuna delle seguenti condizioni: 1. Qualsiasi lesione cerebrale non trattata di dimensioni >1,0 cm 2. Qualsiasi lesione del tronco encefalico 3. Uso continuo di corticosteroidi sistemici per il controllo dei sintomi delle lesioni cerebrali a una dose giornaliera totale di >10 mg di prednisone (o equivalente) prima della randomizzazione. 4. Crisi convulsive generalizzate o parziali complesse scarsamente controllate (>1/settimana) o manifestare progressione neurologica dovuta a lesioni cerebrali nonostante la terapia diretta al SNC - Fase 3: Radiazioni polmonari >30 Gy nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento dello studio

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