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Recruiting

Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti adulti affetti da linfoma non Hodgkin (LNH) a cellule B indolente recidivante o refrattario - JCAR017-FOL-001

Aggiornato: 5 dicembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

Juno Therapeutics e Celgene sono aziende interamente controllate da Bristol-Myers Squibb Company 

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 2

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 17

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Somministrazione di JCAR017
Farmaco: Fludarabina, Ciclofosfamide, JCAR017

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: 1. Linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario (Grado 1, 2 o 3a) o linfoma della zona marginale (LZM) confermato istologicamente entro 6 mesi dallo screening, secondo la valutazione della patologia locale 2. Ai/alle pazienti deve essere stata somministrata almeno una terapia precedente che includa anti-CD20 e agente alchilante 3. Pazienti affetti/e da linfoma follicolare: Somministrazione di almeno una precedente linea di terapia sistemica. I/Le pazienti a cui è stata somministrata una precedente linea di terapia sistemica sono idonei/e se presentano caratteristiche ad alto rischio. I/Le pazienti a cui sono state somministrate due o più linee precedenti di terapia sistemica sono idonei/e, presupponendo che una delle linee precedenti includa anti-CD20 e agente alchilante (come elencato nel criterio 2) 4. Pazienti affetti/e da linfoma della zona marginale: Sono state somministrate loro due o più linee precedenti di terapia sistemica, presupponendo che una delle linee precedenti includa anti-CD20 e agente alchilante (come elencato nel criterio 2) o sia recidivata dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche 5. Stato di validità secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (ECOG) pari a 0 o 1 6. Adeguata funzione d’organo 7. Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi Criteri di esclusione: 1. Evidenza o anamnesi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) composito e LF, o di LF trasformato 2. Sottoclassificazione dell’OMS di LF di tipo duodenale 3. Coinvolgimento del solo sistema nervoso centrale da parte di tumore maligno (i soggetti con coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale (SNC) sono ammessi/e nello studio) 4. Anamnesi di un altro tumore maligno primario non in remissione da almeno 2 anni, ad eccezione di tumori maligni non invasivi 5. Precedente terapia con cellule CAR-T o altra terapia con cellule geneticamente modificate. 6. Anamnesi di virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o virus attivo 7. Epatite B attiva o epatite C attiva 8. Infezione sistemica micotica, batterica, virale o di altro tipo non controllata nonostante l’uso di antibiotici appropriati o altra terapia 9. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva 10. Presenza di malattia da rigetto acuta o cronica 11. Anamnesi di malattia cardiovascolare significativa 12. Il soggetto è o è stato affetto da una patologia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante 13. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT) entro 90 giorni dalla leucaferesi

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