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  • NCT04008030

Recruiting

Studio di nivolumab, nivolumab più ipilimumab o chemioterapia scelta dallo sperimentatore per il trattamento di partecipanti con carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) con deficit della riparazione dei mismatch (dMMR)/ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) - CA209-8HW

Aggiornato: 17 dicembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 3

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab in monoterapia
Biologico: Nivolumab
Sperimentale: Braccio B: Associazione nivolumab + ipilimumab
Biologico: Ipilimumab, Nivolumab
Farmaco di confronto attivo: Braccio C: Chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Farmaco: Oxaliplatino, Leucovorina, Fluorouracile, Irinotecan, Bevacizumab, Cetuximab

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Carcinoma del colon-retto (CRC) ricorrente o metastatico confermato istologicamente, a prescindere dall’anamnesi di trattamento precedente con chemioterapia e/o agenti mirati non idoneo all’intervento chirurgico (applicabile solo durante la Parte 1 di arruolamento nello studio) - CRC ricorrente o metastatico confermato istologicamente senza anamnesi di trattamento precedente con chemioterapia e/o agenti mirati per malattia metastatica e non idoneo all’intervento chirurgico (applicabile solo durante la Parte 2 di arruolamento nello studio) - Tumore con noto stato di instabilità microsatellitare (MSI-H) o deficit di riparazione dei mismatch (dMMR) secondo gli standard di pratica locali - Stato di validità in base ai criteri del Gruppo orientale cooperativo di oncologia (ECOG) pari o inferiore a 1 Criteri di esclusione: - Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta - Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite - Anamnesi nota di test positivo per virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

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