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Pesquisa Study Connect

Recruiting

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da golcadomida em combinação com rituximabe em participantes com linfoma folicular em estágio avançado recém-diagnosticado - CA073-1022

Atualizado: 3 fevereiro, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Celgene é uma subsidiária integral da Bristol-Myers Squibb 

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Detalhes do estudo

  • Fase 2

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18+

    Faixa etária

  • 45

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: Dose 1 de Golcadomida + Rituximabe
Medicamento: Golcadomida, Rituximabe
Experimental: Dose 2 de Golcadomida + Rituximabe
Medicamento: Golcadomida, Rituximabe
Experimental: Rituximabe + quimioterapia
Medicamento: Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona, Bendamustina

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão - O participante tem linfoma folicular (LF) confirmado histologicamente como Grau 1, 2 ou 3a, ou LF clássico. O uso de tecido arquivado em parafina fixado em formalina (FFPE) de 1 ano antes da triagem é permitido. Se mais de um ano tiver passado, então uma biópsia recente deve ser obtida para confirmar o diagnóstico. - Não ter recebido tratamento sistêmico anterior para linfoma folicular. Radioterapia anterior ou cirurgia para doença em estágio I previamente diagnosticada é aceitável. - Estágio II a IV da doença. - Considerado necessário o tratamento pelo investigador responsável. As razões para o tratamento podem incluir, entre outros, o seguinte:. i) Doença volumosa definida como: A. uma massa nodal ou extra nodal (exceto baço) > 7 cm em seu maior diâmetro ou, envolvimento de pelo menos 3 locais nodais ou extranodais (cada um com um diâmetro maior que >3 cm). ii) Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas B:. A. Febre (>38°C) de etiologia incerta. B. Suores noturnos. C. Perda de peso superior a 10% nos 6 meses anteriores. iii) Esplenomegalia com margem inferior abaixo da linha umbilical. iv) Qualquer uma das citopenias a seguir devido ao linfoma: A. Plaquetas <100.000 células/mm3 (100 x 109/L). B. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/l). C. Hemoglobina < 10 g/dl (6,25 mmol/l). v) Efusão serosa pleural ou peritoneal (independente do conteúdo celular). vi) Qualquer síndrome compressiva (por exemplo, mas não restrita a ureteral, orbital, gastrointestinal). Critérios de exclusão - Evidência clínica de linfoma transformado conforme avaliação do investigador. - Célula grande folicular conforme a 5ª classificação da OMS ou linfoma folicular grau 3b conforme a 4ª classificação da OMS. - O participante possui alguma condição médica significativa, infecção ativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar do estudo. - Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

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