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Recruiting

Estudo para comparar a eficácia e a segurança de golcadomida associada a R-CHOP vs Placebo mais R-CHOP em participantes com linfoma de grandes células B de alto risco não tratados anteriormente - CA073-1020

Atualizado: 15 abril, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Celgene é uma subsidiária integral da Bristol-Myers Squibb 

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18-80

    Faixa etária

  • 163

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: Golcadomida + R-CHOP (rituximabe, doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, prednisona)
Comparador placebo: Placebo + R-CHOP
Medicamento: Placebo, Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão: - Diagnóstico “de novo” confirmado histologicamente (de acordo com a avaliação local) de linfoma de grandes células B (LGCB) não tratado anteriormente, de acordo com a classificação de 2022 da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo: i) Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), não especificado de outra forma [incluindo os tipos de células B do centro germinativo (CBCG) e de células B ativadas (ABC)]. ii) Linfoma de células B de alto grau (high-grade B-cell lymphoma, HGBL), com rearranjos de MYC e BCL2 (linfomas do tipo HGBL-MYC/BCL2 “double-hit”). iii) Linfoma de células B de alto grau, não especificado de outra forma. iv) Linfoma de grandes células B rico em células T e histiócitos (LGCB-RTH). v) Vírus Epstein-Barr + LDGCB – pontuação no Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 1 ou 2, com lactato desidrogenase (LDH) > 1,3 x limite superior da normalidade (LSN) e/ou doença volumosa definida como lesão única ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3. - Doença mensurável definida por pelo menos 1 lesão detectável por fluorodesoxiglicose (FDG) para o subtipo detectável por FDG e 1 doença bidimensionalmente mensurável (> 1,5 cm no diâmetro mais longo) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), conforme definido pela classificação de Lugano. - Deve ter doença em estágio II-IV de Ann Arbor. Critérios de exclusão: - Qualquer quadro clínico significativo, infecção ativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar do estudo. - Qualquer outro subtipo de linfoma. Casos de linfoma primário de grandes células B do mediastino (timo) (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL), LDGCB cutâneo primário tipo perna, linfoma folicular (LF) de Grau 3b, LF transformado em linfoma de células B ativadas , linfoma de grandes células B ALK-positivo, linfoma de efusão primária ou linfoma de Burkitt. - O participante documentou ou apresenta suspeita de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) pelo linfoma. - Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

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