Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de deucravacitinibe em adultos com Síndrome de Sjögren ativa

Detalhes do estudo

Fase 3

Fase
Gênero(s)
18+

Faixa etária
93

Localização(ões)
Em recrutamento

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo

INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA

Experimental: Deucravacitinibe, Dose 1

Experimental: Deucravacitinibe, Dose 2

Comparador placebo: Placebo, seguido pela Dose 1 ou Dose 2 de Deucravacitinibe

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão - Satisfazer aos critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2016 para a classificação da Síndrome de Sjögren (SjS) com duração da doença (a partir do diagnóstico) de pelo menos 16 semanas antes da triagem. - Ter índice ESSDAI (EULAR Sjögren's syndrome [SS] disease activity index) da SjS moderada a grave ≥5. - Curta duração da doença (≤10 anos) antes da triagem. - Um fluxo salivar total estimulado ≥0,05 mililitros(mL)/minuto. - Antígeno A associado à Síndrome de Sjögren (anti-Ro/SSA) positivo na triagem. Critérios de exclusão - Doença autoimune diferente da SjS (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico [LES], esclerose sistêmica). - Fibromialgia ativa com sintomas ou sinais de dor que poderiam interferir na avaliação das articulações ou exigir ajuste do medicamento nos 3 meses anteriores à triagem para controlar os sintomas; já participantes com fibromialgia bem controlada em tratamento estável podem ser considerados. - Quadro clínico associado à Síndrome Sicca. - Exposição anterior a inibidores de tirosina quinase 2 (TYK2), como deucravacitinibe ou compostos relacionados. - Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

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