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Pesquisa Study Connect

Recruiting

Estudo clínico de fase 2 de monoterapia com adagrasibe e em combinação com pembrolizumabe e um estudo clínico de fase 3 de adagrasibe em combinação em participantes com a mutação KRAS G12C KRYSTAL-7 - CA239-0009

Atualizado: 16 novembro, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 2/Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18+

    Faixa etária

  • 265

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Comparador ativo: Braço comparador da coorte 4 da fase 3
Medicamento: Pembrolizumabe
Experimental: Braço de investigação da coorte 3 da fase 3
Medicamento: Adagrasibe
Experimental: Fase 2 coorte 1a: TPS de PD-L1 <1%
Medicamento: Adagrasibe
Experimental: Fase 2 coorte 1b: TPS de PD-L1 <1%
Medicamento: Adagrasibe
Experimental: Fase 2 Coorte 2: TPS de PD-L1 ≥ 1%
Medicamento: Adagrasibe

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão: - Fase 2: Diagnóstico histologicamente confirmado de CPNPC não ressecável ou metastático com mutação de KRAS G12C e qualquer TPS de PD-L1 - Fase 3: Diagnóstico histologicamente confirmado de CPNPC escamoso ou não escamoso inoperável ou metastático com mutação de KRAS G12C e TPS de PD-L1 >=50% - Fase 3: Presença de doença mensurável de acordo com os RECIST - Fase 3: Critérios de inclusão de avaliação no SNC - Com base na imagem cerebral da triagem, os participantes devem apresentar um dos seguintes itens: 1. Nenhuma evidência de metástases cerebrais 2. Metástases cerebrais não tratadas que não necessitam de terapia local imediata 3. Metástases cerebrais previamente tratadas que não necessitam de terapia local imediata Critérios de exclusão: - Fase 2 e Fase 3: Tratamento sistêmico anterior para CPNPC localmente avançado ou metastático , incluindo quimioterapia, terapia com inibidor de checkpoint imunológico ou uma terapia direcionada à mutação KRAS G12C (p. ex., AMG 510). - Fase 2: Metástases cerebrais ativas - Fase 3: Pacientes com lesões conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não devem apresentar nenhum dos seguintes critérios: 1. Quaisquer lesões cerebrais não tratadas de mensuração > 1,0 cm 2. Quaisquer lesões nos troncos cerebrais 3. Uso contínuo de corticosteroides sistêmicos para controle dos sintomas de lesões cerebrais em uma dose diária total de > 10 mg de prednisona (ou equivalente) antes da randomização. 4. Apresentar convulsões generalizadas ou parciais complexas mal controladas (> 1/semana) ou apresentar progressão neurológica manifestada devido a lesões cerebrais, apesar da terapia direcionada ao SNC - Fase 3: Radiação no pulmão > 30 Gy nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento em estudo

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