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Pesquisa Study Connect

Recruiting

Um estudo com nivolumabe, nivolumabe mais ipilimumabe ou quimioterapia de escolha do investigador para o tratamento de participantes com câncer colorretal metastático (CCRm) com deficiências dos genes de reparo (dMMR)/ instabilidade de microssatélite elevada (MSI-H) - CA209-8HW

Atualizado: 17 dezembro, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18+

    Faixa etária

  • 3

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: Braço A: Nivolumabe em monoterapia
Biológico: Nivolumabe
Experimental: Braço B: Combinação de nivolumabe + ipilimumabe
Biológico: Ipilimumabe, Nivolumabe
Comparador ativo: Braço C: Quimioterapia de escolha do investigador
Medicamento: Oxaliplatina, Leucovorina, Fluorouracil, Irinotecano, Bevacizumabe, Cetuximabe

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão: - Câncer colorretal (CRC) recorrente ou metastático histologicamente confirmado independentemente do histórico de tratamento anterior com quimioterapia e/ou agentes alvos não passível de cirurgia (aplicável apenas durante a inclusão na Parte 1 do estudo) - CRC recorrente ou metastático histologicamente confirmado sem histórico de tratamento anterior com quimioterapia e/ou agentes alvos para doença metastática e não passível de cirurgia (aplicável durante a inclusão da Parte 2 do estudo) - instabilidade de microssatélite elevada (MSI-H) de tumor conhecida ou deficiência dos genes de reparo (dMMR) de acordo com a prática local - Desempenho do Eastern cooperative oncology group (ECOG) inferior ou igual a 1 Critérios de exclusão: - Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita - Histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite - Histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) Demais critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo são aplicáveis

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