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Fase III
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Recruiting
Recruiting
Estudio para evaluar mezigdomida, bortezomib y dexametasona (MEZIVd) frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de mezigdomida (CC-92480), bortezomib y dexametasona (MeziVd) frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR) que recibieron entre 1 y 3 líneas de terapia previas y que han estado expuestos antes a lenalidomida.
Criterios de inclusión: - El participante tiene un diagnóstico documentado de MM y enfermedad medible, definido como cualquiera de los siguientes: - Proteína M ≥ 0,5 gramos por decilitro (g/dl) mediante electroforesis de proteínas séricas (Serum Protein Electrophoresis, sPEP) o - Proteína M ≥ 200 miligramos (mg) por recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas en orina (Urine Protein Electrophoresis, uPEP) - Para participantes sin enfermedad medible en sPEP o uPEP: niveles de cadena ligera libre sérica (Serum Free Light Chain, sFLC) > 100 mg/l (10 mg/dl) involucraron cadena ligera y una relación de cadena ligera libre kappa/lambda anormal . - Los participantes recibieron de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma. - Los participantes alcanzaron una respuesta mínima [Minimal Response, MR] o mejor a al menos 1 terapia antimieloma previa. Criterios de exclusión: - El participante ha tenido progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de un inhibidor de proteasoma, excepto como se indica a continuación: a. No se excluye a los sujetos que progresaron mientras recibían tratamiento con bortezomib o dentro de los 60 días de la última dosis de mantenimiento con bortezomib administrada una vez cada 2 semanas o menos. - Para los participantes con tratamiento previo de un régimen que contenía bortezomib, la mejor respuesta alcanzada no fue una respuesta mínima (MR) o mejor, o el participante interrumpió bortezomib debido a toxicidad. - El participante ha recibido tratamiento previo con mezigdomida o pomalidomida. Se aplican otros criterios definidos en el protocolo.
Experimental: MeziVd (mezigdomida, bortezomib y dexametasona)
Experimental: PVd (pomalidomida, bortezomib y dexametasona)
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