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Recruiting
Recruiting
Estudio para evaluar la seguridad, los niveles del fármaco y la eficacia de CC-92480 (BMS-986348) en combinación con otros tratamientos en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de CC-92480 (BMS-986348) en combinaciones terapéuticas novedosas para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR).
Criterios de inclusión: - Mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario y debe contar con los siguientes criterios: 1. Tener progresión de la enfermedad documentada durante o después de su última terapia para el mieloma 2. Ser refractario a, intolerante a, o no ser candidato para terapias disponibles, establecidas que se sabe que proporcionan un beneficio clínico en el MM. - Debe tener enfermedad - medible. Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) de 0 o 1. - Aceptar seguir el Plan de prevención del embarazo (Pregnancy Prevention Plan, PPP) CC-92480 Criterios de exclusión: - Afectación activa conocida o antecedentes de compromiso del sistema nervioso central (SNC) del MM - Leucemia de células plasmáticas; macroglobulinemia de Waldenstrom; polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y síndrome de cambios en la piel (POEMS); o amiloidosis de cadena ligera clínicamente significativa. - Deterioro de la función cardíaca o enfermedad - cardíaca clínicamente significativa - Infección previa por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días para infecciones asintomáticas o sintomáticas leves o 28 días para enfermedad grave/crítica antes del Día 1 del Ciclo 1 (D1C1) - Para la Parte 1: haber recibido terapia previa con CC-92480 - Para la Parte 2: haber recibido terapia previa con CC-92480, tazemetostat, BMS-986158, o trametinib - Haber recibido previamente un trasplante alogénico de células madre en cualquier momento o haber recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas de iniciar el tratamiento - del estudio - Haber recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días previos a iniciar el tratamiento del estudio: 1. Plasmaféresis 2. Cirugía mayor 3. Radioterapia distinta de la terapia local para lesiones óseas asociadas al mieloma 4. Uso de cualquier terapia farmacológica sistémica contra el mieloma - Uso de cualquier agente en investigación en el plazo de 28 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de iniciar el tratamiento del estudio - Vacuna contra la COVID-19 en el plazo de 14 días antes C1D1 Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo
Experimental: Parte 1, Grupo A: Búsqueda de dosis
Experimental: Parte 1, Grupo B: Búsqueda de dosis
Experimental: Parte 1, Grupo C: Búsqueda de dosis
Comparador activo: Parte 2, Grupo D: Expansión de la dosis
Experimental: Parte 2, Grupo E: Expansión de la dosis
Experimental: Parte 2, Grupo F: Expansión de la dosis
Experimental: Parte 2, Grupo G: Expansión de la dosis
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