-
Fase 1/Fase 2
-
-
18+
-
40
-
Recruiting
Recruiting
Un estudio de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la(s) dosis recomendada(s) de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados. Este es el primer estudio en seres humanos (first-in-human, FIH) de BMS-986340 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Criterios de inclusión: - Se debe proporcionar una biopsia del tumor nueva previa al tratamiento y durante el tratamiento para el análisis de biomarcadores. - Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y al menos 1 lesión accesible para la biopsia. Las biopsias con aguja fina, citología o biopsias de lesiones óseas no son aceptables. - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1. - Enfermedad progresiva documentada radiográficamente durante o después de la terapia más reciente. - Ha recibido terapias del estándar de tratamiento, (excepto la Parte 1C, donde se excluirá a los participantes con uso previo de docetaxel para el contexto avanzado/metastásico), incluido un inhibidor de muerte programada (ligando)-1 disponible que se sabe que es eficaz en el tipo de tumor para el cual se está evaluando. - Enfermedad avanzada o metastásica, y haber recibido, ser refractario a, no ser candidato para, o ser intolerante a las terapias existentes que se sabe que proporcionan un beneficio clínico para la enfermedad del participante. Criterios de exclusión: - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. - Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC). - Metástasis en el SNC sin tratar. - Metástasis leptomeníngeas. - Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna activa previa en los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. - Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. - Enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticoesteroides en los 14 días anteriores o con otros medicamentos inmunodepresores en los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. - Aloinjerto de órganos o tejidos previo. - Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa. - Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. - Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar activas, o antecedentes de estas. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
Experimental: Parte 1A: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986340
Experimental: Parte 1B: BMS-986340 + aumento escalonado de la dosis de nivolumab
Experimental: Parte 1C: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986340 + docetaxel
Experimental: Parte 2A: Ampliación de la dosis de BMS-986340
Experimental: Parte 2B: BMS-986340 + ampliación de la dosis de nivolumab
We strongly recommend you contact BMS to report Side Effects (Adverse Events)
Side Effects (Adverse Events) and other reportable events are defined here
Report Side Effects (Adverse Events) or Product Quality Complaints: Medical Information
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica