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Fase 1/Fase 2
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18+
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27
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Recruiting
Recruiting
Estudio de DF6002 solo y en combinación con nivolumab
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles farmacológicos, los efectos farmacológicos y la actividad antitumoral preliminar de DF6002 solo y en combinación con nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
Criterios de inclusión: - Tumores sólidos avanzados/metastásicos, para los cuales no existe una terapia estándar o la terapia estándar ha fracasado entre los siguientes tipos de tumores: melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, células escamosas de cabeza y cuello, urotelial, gástrico, esofágico, cervical, hepatocelular, células de Merkel, carcinoma cutáneo de células escamosas, célula renal, endometrial, mama triple negativa, ovario, y próstata - Grado de actividad según el ECOG de 0 o 1 - Evidencia clínica o radiológica de enfermedad - Hematológica adecuada, función hepática y renal; se requieren anticoagulantes para lo siguiente: Puntaje de riesgo de Khorana ≥2 o según lo evaluado por el investigador como alto riesgo de tromboembolia venosa (TEV) o antecedentes de TEV ≥6 meses desde la inscripción Criterios de exclusión: - Tratamiento antineoplásico concurrente (con la excepción de radioterapia paliativa dirigida al hueso), terapia inmunitaria, o terapia con citocinas (excepto eritropoyetina), cirugía importante (excluida la biopsia de diagnóstico previa); terapia sistémica concomitante con esteroides u otros agentes inmunosupresores; o el uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio: enfermedad maligna previa distinta de la neoplasia maligna objetivo actual dentro de los últimos 3 años; con la excepción del carcinoma de células basales o escamosas de la piel, cáncer de próstata localizado o carcinoma de cuello uterino in situ - Enfermedad de progresión rápida - Enfermedad cardíaca o condiciones médicas graves - Diagnóstico conocido de síndrome antifosfolipídico o trombofilia hereditaria clínicamente significativa Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Experimental: Aumento escalonado de la dosis de combinación
Experimental: Aumento escalonado de la dosis de monoterapia
Experimental: Expansión de la dosis de combinación (CPNM)
Experimental: Expansión de la dosis de combinación (melanoma)
Experimental: Expansión de la dosis de monoterapia (CPNM)
Experimental: Expansión de la dosis de monoterapia (melanoma)
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