-
Fase 3
-
-
18+
-
3
-
Recruiting
Recruiting
Estudio de nivolumab, nivolumab más ipilimumab, o quimioterapia de elección del investigador para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (metastasic colorectal cáncer, mCRC) con deficiencia de reparación de desajuste (deficient mismatch repair, dMMR) o inestabilidad microsatelital elevada (microsatellite instability high, MSI-H)
El objetivo principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, medido por la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS), la tasa de respuesta objetiva (objetctive response rate, ORR) y la supervivencia global (overall survival, OS), alcanzado por nivolumab en combinación con ipilimumab o por nivolumab en monoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad microsatelital elevada (MSI-H) o con deficiencia de reparación de desajuste (dMMR).
Para obtener más información sobre la participación en el estudio clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Cáncer colorrectal (CRC) recurrente o metastásico confirmado histológicamente independientemente de los antecedentes de tratamiento previo con quimioterapia o agentes dirigidos no susceptibles a cirugía - Estado tumoral con MSI-H o dMMR conocido según el estándar de práctica local - Estatus de desempeño según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) inferior o igual a 1 Criterios de exclusión: - Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada - Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis - Antecedentes conocidos de prueba con resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Experimental: Grupo A: Monoterapia con nivolumab
Experimental: Grupo B: Combinación de nivolumab + ipilimumab
Comparador activo: Grupo C: Quimioterapia de elección del investigador
We strongly recommend you contact BMS to report Side Effects (Adverse Events)
Side Effects (Adverse Events) and other reportable events are defined here
Report Side Effects (Adverse Events) or Product Quality Complaints: Medical Information
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica