Recruiting
Studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Golcadomide plus R-CHOP jämfört med placebo plus R-CHOP hos deltagare med tidigare obehandlad högrisk storcelligt B-cellslymfom - CA073-1020
Uppdaterad:
16 december, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Platser
Recruiting
Inklusionskriterier: – Histologiskt bekräftad (enligt lokal utvärdering) diagnos på de novo, tidigare obehandlat storcelligt B-cellslymfom (LBCL) enligt 2022 års WHO-klassificering (World Health Organization), inklusive: i) Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), ej specificerad på annat sätt [inklusive B -cellstyper (GCB) och aktiverade B-cellstyper (ABC)] ii) höggradigt B-cellslymfom, med MYC- och BCL2-rearangemang iii) Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt iv) T-cells-/histiocytrikt storcelligt B-cellslymfom (THRLBCL) v) Epstein-Barr-virus + DLBCL – International Prognostic Index (IPI) poäng 1 eller 2 med laktatdehydrogenas (LDH) ≥ 1,3 x övre normalgräns (ULN) och/eller bulkig sjukdom definierad som enstaka lesion ≥ 7 cm ELLER IPI ≥ 3. – Mätbar sjukdom definierad av minst 1 fluorodeoxyglukos (FDG)-avid lesion för FDG-avid subtyp och 1 tvådimensionellt mätbar (> 1,5 cm i längsta diameter) sjukdom genom datortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), enligt definitionen i Lugano-kriterierna. - Måste ha Ann Arbor-sjukdom i stadium II-IV. Exklusionskriterier: – Alla signifikanta medicinska tillstånd, aktiv infektion, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att delta i studien. – Alla andra subtyper av lymfom. Fall av primärt mediastinalt (thymiskt) storcelligt B- cellslymfom (PMBCL), primärt kutant diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), FL av grad 3b, FL omvandlat till a-BCL, anaplastiskt lymfomkinaspositivt (ALK-positivt) storcelligt B-cellslymfom, primärt effusionslymfom och Burkittlymfom. – Lymfom med dokumenterad eller misstänkt involvering av centrala nervsystemet (CNS). – Andra protokolldefinierade kriterier för inklusions-/exklusionskriterier gäller.
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058