Recruiting
En studie med subkutan nivolumab + relatlimab fast doskombination (FDC) vid tidigare obehandlat metastaserande eller icke-resektabelt melanom - CA224-127
Uppdaterad:
4 oktober, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Platser
Recruiting
Inklusionskriterier – Deltagarna måste ha ett performance-status enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80 % för ungdomar (≥12 till <18 år). – Deltagare måste ha histologiskt bekräftat melanom i stadium III (icke-resektabelt) eller IV (metastaserat) , enligt American Joint Committee for Cancers (AJCC) stadieindelningssystem. – Deltagare måste ha mätbar sjukdom med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). – Deltagarna måste vara ≥ 12 år. Deltagare som är ≥ 12 år och < 18 år (ungdomar) måste väga ≥ 40 kg vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket (medgivandet). – Deltagare måste ha histologiskt bekräftat melanom i stadium III (icke-resektabelt) eller IV (metastaserat) , enligt AJCC:s (American Joint Committee for Cancer) stadieindelningssystem (8:e upplagan). Exklusionskriterier – Deltagare får inte ha ögonmelanom. – Deltagare får inte ha en anamnes på myokardit, oavsett etiologi. – Deltagare får inte ha ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (motsvarande > 10 milligram [mg] dagligen) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter att studiebehandlingen påbörjats. Inhalerade eller topikala steroider, och ersättningsbehandling med kortikosteroider motsvarande > 10 mg prednison dagligen vid binjurebarkssvikt , är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. – Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier, definierade i protokollet, gäller.
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058