Recruiting
Fas 2-prövning av adagrasib monoterapi i kombination med pembrolizumab och en fas 3-prövning av adagrasib i kombinationen hos patienter med KRAS G12C-mutation KRYSTAL-7 - CA239-0009
Uppdaterad:
16 november, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Platser
Recruiting
Inklusionskriterier: - Fas 2: Histologiskt bekräftad diagnos på icke-resekterbar eller metastaserande NSCLC med KRAS G12C-mutation och oavsett PD-L1 TPS – fas 3: Histologiskt bekräftad diagnos på icke-resekterbar eller metastaserande icke småcellig luncancer av skivepitel eller icke-skivepiteltyp med KRAS G12C-mutation och PD-L1 TPS >=50 % – Fas 3: Närvaro av utvärderbar eller mätbar sjukdom enligt RECIST – Fas 3: CNS-inklusion – Baserat på screening av Hjärnavbildning (ex datorröntgen) måste patienter ha ett av följande: 1. Inga tecken på hjärnmetastaser 2. Obehandlade hjärnmetastaser som inte kräver omedelbar lokal behandling 3. Tidigare behandlade hjärnmetastaser som inte kräver omedelbar lokal behandling Exklusionskriterier: - Fas 2 och Fas 3: Tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC inklusive kemoterapi, immunterapi med checkpointhämmare eller en behandling som riktar sig mot KRAS G12C-mutation (t.ex. AMG 510). - Fas 2: Aktiva hjärnmetastaser – Fas 3: Patienter med kända lesioner i centrala nervsystemet (CNS) får inte ha något av följande: 1. Obehandlade hjärnlesioner > 1,0 cm i storlek 2. Hjärnstamslesioner 3. Pågående användning av systemiska kortikosteroider för kontroll av symtom på hjärnlesioner med en total daglig dos på > 10 mg prednison (eller motsvarande) före randomisering. 4. Har dåligt kontrollerade (> 1/vecka) generaliserade eller komplexa partiella krampanfall, eller manifesterad neurologisk progress på grund av hjärnlesioner trots CNS-inriktad behandling – Fas 3: Strålning av lunga > 30 Gy inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058