Recruiting
En studie som utvärderar effekt och säkerhet av JCAR017 hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) - JCAR017-FOL-001
Uppdaterad:
5 december, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Platser
Recruiting
Inklusionskriterier: 1. Recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (FL) (grad 1, 2 eller 3a) eller marginalzon lymfom (MZL) histologiskt bekräftat inom 6 månader efter screening, enligt bedömning av lokal patologi 2. Patienter ska ha fått minst en tidigare behandling som inkluderar anti-CD20 och alkylerande agent 3. Patienter med follikulärt lymfom: Ska ha fått minst en tidigare linje av systemisk behandling. Patienter som har fått en tidigare serie systemisk behandling är lämpade om de uppvisar högriskfaktorer. Patienter som fått två eller flera tidigare linjer av systemisk behandling är lämpade, förutsatt att en av de tidigare linjerna inkluderar anti-CD20 och alkylerande medel (enligt förteckningen i kriterium 2) 4. Patienter med marginalzonslymfom: Fått två eller flera tidigare linjer av systemisk behandling, förutsatt att en av de tidigare linjerna inkluderar anti-CD20 och alkylerande medel (enligt förteckningen i kriterium 2) eller återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus på 0 eller 1 6. Adekvat organfunktion 7. Adekvat vaskulär access för leukaferesprocedur Exklusionskriterier: 1. Bevis på eller anamnes på sammansatt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och FL, eller på transformerad FL 2. WHO-delklassificering av duodenaltyp FL 3. Malignitet som endast påverkar centrala nervsystemet (forskningspersoner med sekundär påverkan på centrala nervsystemet (CNS) får delta i studien) 4. Anamnes på annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 2 år, med undantag för icke-invasiva maligniteter 5. Tidigare CAR T-cellsterapi eller annan genetiskt modifierad cellterapi 6. Anamnes på eller aktivt humant immunbristvirus (HIV) 7. Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C 8. Okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion trots lämpliga antibiotika eller annan behandling 9. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling 10. Förekomst av akut eller kroniskt graft versus host (GVH) sjukdom 11. Anamnes på signifikant kardiovaskulär sjukdom 12. Anamnes på eller förekomst av kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet 13. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT) inom 90 dagar efter leukaferes
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058