Recruiting
Badanie z zastosowaniem podskórnie podawanego niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w stałej dawce (FDC) we wcześniej nieleczonym przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniaku - CA224-127
Zaktualizowano:
2 grudzień, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia - Wynik stanu sprawności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1/w skali Lansky’ego ≥ 80% w przypadku młodzieży (od 12 do <18 lat). - Potwierdzony histologicznie czerniak w stopniu zaawansowania III (nieoperacyjnym) lub IV (z przerzutami), zgodnie z systemem stopniowania AJCC (American Joint Committee for Cancer). - Choroba mierzalna potwierdzona w badaniu tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). - Uczestnicy w wieku co najmniej 12 lat. Uczestnicy w wieku ≥ 12 lat i < 18 lat (młodzież) muszą ważyć ≥ 40 kg w momencie podpisania świadomej zgody. - Potwierdzony histologicznie czerniak w stopniu zaawansowania III (nieoperacyjnym) lub IV (z przerzutami), zgodnie z systemem stopniowania AJCC (wydanie 8). Kryteria wyłączenia - Uczestnicy nie mogą mieć czerniaka gałki ocznej. - Uczestnicy nie mogą mieć historii zapalenia mięśnia sercowego, niezależnie od etiologii. - Uczestnicy nie mogą mieć schorzenia wymagającego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (równoważność >10 mg prednizonu na dobę) ani innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe oraz stosowane w terapii zastępczej przy niewydolności kory nadnercza w dawce równoważnej >10 mg prednizonu na dobę, przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu