Recruiting
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu (BMS-986165) w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym - IM011-247
Zaktualizowano:
22 listopad, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania - Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (TRU) co najmniej 24 tygodnie przed wizytą przesiewową; - Spełnianie kryteriów klasyfikacji TRU określonych przez European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) z 2019; - Jeden z następujących wyników: dodatni wynik badania na obecność przeciwciał antyjądrowych (ANA) ≥ 1:80 w badaniach przesiewowych LUB dodatni wynik badania na obecność anty-dsDNA LUB dodatni wynik badania na obecność przeciwciał anty-Smith (anty-Sm) w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych; - Wynik całkowity wskaźnika aktywności choroby w toczniu rumieniowatym układowym-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 punktów oraz kliniczny wynik SLEDAI 2K ≥ 4 punkty z zajęciem stawów i/lub zapaleniem naczyń skóry i/lub wysypką; - Toczniowy ból głowy, łysienie, organiczny zespół mózgowy i wrzody błony śluzowej muszą być odnotowane w SLEDAI 2K, jeśli występują, ale nie są liczone do wyniku punktowego wymaganego w badaniach przesiewowych do przystąpienia do badania; - Stosowanie co najmniej jednego leczenia podstawowego TRU (leki immunosupresyjne i/lub przeciwmalaryczne) wymagane jest przez ≥ 12 tygodni przed wizytą przesiewową, w stałej dawce przez ≥ 8 tygodni przed wizytą przesiewową i przy zachowaniu stabilnej dawki do czasu randomizacji i przez cały okres udziału w badaniu; - Doustna terapia kortykosteroidami (OCS; prednizon lub odpowiednik) w leczeniu podstawowym jest dozwolona , ale nie jest wymagana. W przypadku uczestników przyjmujących OCS wymagane jest stosowanie stabilnej dawki przez ≥ 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, nieprzekraczanie 30 mg/dobę podczas badania przesiewowego i utrzymanie stabilnej dawki do czasu wizyty w Tygodniu 4. Uczestnicy mogą przyjmować równocześnie OCS oraz lek przeciwmalaryczny i/lub immunosupresyjny. Kryteria wyłączenia - Rozpoznanie TRU polekowego a nie idiopatycznego; - Inne choroby autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, łuszczyca, nieswoista choroba zapalna jelit itp.) wykluczają udział w badaniu. Uczestnicy z autoimmunologiczną cukrzycą typu I, autoimmunologiczną chorobą tarczycy, celiakią lub wtórnym zespołem Sjögrena nie są wykluczeni z udziału w badaniu; - Udział w badaniu wykluczają zespoły nakładające się z TRU, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina oraz mieszana choroba tkanki łącznej; - Aktywne lub niestabilne objawy neuropsychiatryczne tocznia, w tym między innymi każdy stan określony przez kryteria BILAG A; - Aktywna, ciężka nefropatia toczniowa klasy III i IV, która wymaga lub może wymagać leczenia lekami cytotoksycznymi lub wysokimi dawkami CS; - Wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie; - Rozpoznane aktywne zakażenie lub jakikolwiek przypadek ciężkiego zakażenia wymagającego hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego (domięśniowo lub dożylnie) lekami przeciwdrobnoustrojowymi (np. antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybicznymi czy przeciwpasożytniczymi) w okresie do 30 dni przed randomizacją lub stosowanie doustnych leków przeciwdrobnoustrojowych do 2 tygodni przed randomizacją; Stosowanie obecnie dowolnych leków w związku z przewlekłym zakażeniem (np. pneumocytozą, wirusem półpaśca, cytomegalowirusem, inwazyjnymi zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi lub prątkami atypowymi ); - Przyjmowanie więcej niż 1 leku immunosupresyjnego podczas badań przesiewowych; - Dotyczy tylko Japonii: Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu β-D-glukan; - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu;