Recruiting
Badanie oceniające mezigdomid, bortezomib i deksametazon (MEZIVd) w porównaniu z pomalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (PVd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (RRMM) - CA057-001
Zaktualizowano:
13 maj, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Uczestnik posiada udokumentowane rozpoznanie MM i występuje u niego choroba mierzalna, zdefiniowana jako spełnienie dowolnego z poniższych kryteriów: - Stężenie białka M ≥ 0,5 grama/decylitr (g/dl) oznaczone metodą elektroforezy białek w surowicy (sPEP) lub - Stężenie białka M ≥ 200 miligramów (mg)/dobowa zbiórka moczu oznaczone metodą elektroforezy białek w moczu (uPEP) - W przypadku uczestników u których nie występuje choroba mierzalna na podstawie sPEP lub uPEP: stężenie wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy wynoszące > 100 mg/l (10 mg/dl) zajętych łańcuchów lekkich oraz nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich kappa/lambda (FLC). - Uczestnicy otrzymali wcześniej od 1 do 3 linii leczenia przeciwszpiczakowego. - Uczestnicy osiągnęli co najmniej odpowiedź minimalną [MR] na co najmniej 1 wcześniej stosowaną metodę leczenia przeciwszpiczakowego. Kryteria wykluczające udział w badaniu: - U uczestnika wystąpiła progresja w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki inhibitora proteasomu, z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej a. Nie wyklucza się pacjentów, u których wystąpiła progresja podczas leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki podtrzymującej bortezomibu podawanej raz na 2 tygodnie lub rzadziej. - W przypadku uczestników, którzy wcześniej byli leczeni wg schematu zawierającego bortezomib, osiągnięcie innej odpowiedzi niż co najmniej minimalna (MR) lub przerwanie leczenia bortezomibem ze względu na toksyczność. - Uczestnik był wcześniej leczony mezigdomidem lub pomalidomidem. Obowiązują inne kryteria zdefiniowane w protokole.