Recruiting
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności iberdomidu (CC-220) oraz CC-99282 stosowanych w skojarzeniu ze schematem R-CHOP w leczeniu chłoniaka - CC-220-DLBCL-001
Zaktualizowano:
23 październik, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby mogli zostać włączeni do badania: 1. Ukończony 18 rok życia w dniu podpisywania formularza świadomej zgody pacjenta. 2. Potwierdzone w badaniu histologicznym (w ocenie laboratorium lokalnego) rozpoznanie de novo, nieleczonego wcześniej a-BCL według klasyfikacji WHO z 2016 r. 3. Wynik Międzynarodowego Indeksu Prognostycznego (IPI) w przedziale 0–5 w Części 1 i 2–5 w Części 2. W przypadku kohorty CELMoD i polatuzumab-R-CHP – wynik IPI uczestnika musi ponadto mieścić się w przedziale 0-5 w Części 2A i 2–5 w Części 2B. 4. Uczestnicy muszą mieć chorobę mierzalną, co zdefiniowano jako co najmniej jedna zmiana FDG-awidna w przypadku podtypu FDG-awidnego i jedna zmiana mierzalna w dwóch wymiarach (> 1,5 cm w dłuższej osi) w badaniu obrazowym techniką tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM), zgodnie z definicją Klasyfikacji Lugano (Cheson, 2014). 5. Wynik oceny sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. 6. Uczestnicy muszą mieć następujące wyniki badań laboratoryjnych: 1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l lub ≥ 1,0 x 109/l w przypadku udokumentowanego zajęcia procesem chorobowym szpiku kostnego (> 50% lub komórki nowotworowe), bez wspomagania czynnikiem wzrostu przez 7 dni (14 dni w przypadku peg-G-CSF) 2. Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dl 3. Płytki krwi (PLT) ≥ 75 x 109/l lub ≥ 50 x 109/l w przypadku udokumentowanego zajęcia procesem chorobowym szpiku kostnego (>50% lub komórki nowotworowe), bez przetoczenia przez 7 dni 4. Aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutamino-szczawiooctanowa (AspAT/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminopirogronianowa (AIAT/SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN). W przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka, AIAT/SGPT i AspAT/SGOT muszą wynosić ≤ 5,0 x GGN. 5. Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,0 mg/dl z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta, w których ≤ 5,0 mg/dl. U pacjentów otrzymujących polatuzumab wedotyny stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy musi wynosić < 1,5 × GGN (26 μmol/l) (co odpowiada łagodnemu stopniowi zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group [NCI ODWG] ), z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta, wówczas stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić ≤ 3,0 mg/dl (51 μmol/l). 6. Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy (CrCl) ≥ 50 ml/min według wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD). 7. Wszyscy uczestnicy muszą: 1. Mieć świadomość, że stosowanie badanego leku niesie ze sobą potencjalne ryzyko działania teratogennego. 2. Zobowiązać się do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w Programie zapobiegania ciąży dla CC-220 lub Planie zapobiegania ciąży dla CC-99282 dla uczestników badań klinicznych. 8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą: . a. Uzyskać dwa ujemne wyniki testów ciążowych zweryfikowane przez badacza przed rozpoczęciem terapii w ramach badania. 9. Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą: 1. Nie podejmować współżycia lub zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu. Kryteria wyłączenia: - Obecność jakiegokolwiek z poniższych czynników wyklucza możliwość włączenia uczestnika do badania: 1. Każde istotne schorzenie, aktywne zakażenie (w tym podejrzenie lub potwierdzony SARS-CoV-2 ), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu. 2. Dowolne schorzenie, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w związku z którym udział w badaniu naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko. 3. Każdy inny podtyp chłoniaka. 4. Udokumentowane lub podejrzewane zajęcia OUN przez chłoniaka. 5. Utrzymująca się biegunka lub zaburzenia wchłaniania stopnia ≥ 2 (NCI CTCAE wersja 5.0), pomimo zastosowanego postępowania terapeutycznego. 6. Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 (NCI CTCAE wersja 5.0). 7. Dodatni wywiad w kierunku postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej. 8. Przewlekłe ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne lub leczenie kortykosteroidami 9. Zaburzenie czynności mięśnia sercowego lub klinicznie istotna choroba serca, w tym dowolne z poniższych: a. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% określona w scyntygrafii bramkowanej serca (wentrykulografii MUGA) lub echokardiogramie (ECHO) 10. Poważny zabieg chirurgiczny ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania CC-220 lub CC-99282; wymagane jest ustąpienie następstw klinicznych przebytego zabiegu. 11. Jakiekolwiek schorzenie powodujące niezdolność do połykania tabletek. 12. Stwierdzona seropozytywność lub rozpoznane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) 13. Rozpoznane aktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatnie oznaczenie HBsAg i/lub przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi HBc wirusa (anty-HBc) lub C (zakażenie wymagające leczenia i/lub z wynikami wskazującymi na uszkodzenia wątroby) 14. Obecność w wywiadzie innego nowotworu złośliwego, chyba że nie stwierdzono objawów choroby przez ≥ 3 lat; wyjątki dla okresu ≥ 3 lat obejmują wywiad dodatni w kierunku: 1. Mejscowy niemelanocytowy nowotwór skóry 2. Przedinwazyjny rak szyjki macicy 3. Przedinwazyjny rak piersi 4. Przypadkowo stwierdzony rak prostaty w badaniu histopatologicznym (T1a lub T1b w klasyfikacji guz , węzeł, przerzut [TNM]) lub rak prostaty poddany terapii z intencją wyleczenia. 15. Nadwrażliwość na substancję czynną lub białka mysie, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rytuksymabu lub polatuzumabu wedotyny. 16. Stwierdzona nadwrażliwość na dowolny składnik schematu CHOP/CHP. 17. Stwierdzona alergia na talidomid, pomalidomid lub lenalidomid.