Recruiting
En studie av subkutant Nivolumab + Relatlimab fastdosekombinasjon (FDC) ved tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabelt melanom - CA224-127
Oppdatert:
2 desember, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Kjønn
Aldersgruppe
Sted(er)
Recruiting
Inklusjonskriterier - Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80 % for ungdom (≥ 12 til < 18 år). - Deltakere må ha histologisk bekreftet stadium III (inoperabelt) eller stadium IV (metastatisk) melanom, i henhold til American Joint Committee for Cancer (AJCC)- stadiesystem. - Deltakerne må ha målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer versjon 1.1 (RECIST v1.1). - Deltakere må være ≥ 12 år. Deltakere som er ≥ 12 år og < 18 år (ungdommer) må veie ≥ 40 kg på tidspunktet for signering av informert samtykke. - Deltakere må ha histologisk bekreftet melanom stadium III (inoperabelt) eller stadium IV (metastatisk) i henhold til AJCC-stadiesystemet (8. utgave). Eksklusjonskriterier - Deltakere kan ikke ha okulært melanom. - Deltakere kan ikke ha en historie med myokarditt, uavhengig av etiologi. - Deltakere kan ikke ha en tilstand som krever systemisk behandling med verken kortikosteroider (> 10 milligram [mg] daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager etter studiebehandlingens start. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser >10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. - Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Vi anbefaler at du kontakter BMS for å rapportere bivirkninger.
Bivirkninger (uønskede hendelser) og andre rapporterbare hendelser er definert her
For å rapportere bivirkninger (uønskede hendelser) eller reklamere på et legemiddel: Medisinsk informasjon
MLTNO2000046