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Recruiting

Estudio para evaluar pumitamig frente a durvalumab después de la quimiorradioterapia concurrente en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III no resecable (ROSETTA Lung-201) - CA266-0001

Actualizada: 2 junio, 2026   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 118

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Grupo A
Fármaco: Pumitamig
Comparador activo: Grupo B
Fármaco: Durvalumab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Los participantes deben tener un diagnóstico histológica o citológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con enfermedad no extirpable en estadio III. - Los participantes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente con platino (una dosis total de radiación de al menos 54 Gy). - Los participantes no deben tener enfermedad progresiva (PD) después del tratamiento con quimiorradioterapia concurrente (CCRT). - Los participantes deben tener un puntaje de 0 o 1 en el estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG). Criterios de exclusión: - Los participantes con histología no escamosa no deben tener reordenamientos documentados del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la cinasa del linfoma anaplásico (ALK). - Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa. - Los participantes no deben tener un deterioro cardiovascular significativo, como hipertensión no controlada (pese al tratamiento médico óptimo), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria activa (dentro de los 6 meses previos a la aleatorización), arritmias ventriculares, eventos trombóticos o embólicos mayores o eventos hemorrágicos mayores dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, o riesgo significativo de hemorragia pulmonar . - Los participantes no deben tener enfermedad pulmonar avanzada/clínicamente significativa (dentro de los 6 meses previos a la aleatorización) o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requiera tratamiento con esteroides sistémicos (≥ grado 2), o EPI o neumonitis actual o sospechada. - Los participantes no deben haberse sometido a ninguna terapia contra el cáncer previa (fuera de CCRT) para la enfermedad en estadio III localmente avanzada. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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