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Not Yet Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de pumitamig en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en combinación con quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico no tratado previamente. - CA266-0004

Actualizada: 4 diciembre, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 2/Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 90

    Ubicación (es)

  • Not Yet Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Grupo C
Fármaco: Pumitamig, Folfox, Capox
Experimental: Grupo D
Fármaco: Folfox, Capox, Nivolumab
Experimental: Grupo A1
Fármaco: Pumitamig, Folfox
Experimental: Grupo A2
Fármaco: Pumitamig, Folfox
Experimental: Grupo B
Fármaco: Folfox, Nivolumab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión - Los participantes deben no haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada/metastásica y presentar adenocarcinoma gástrico (GC), adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJC) o adenocarcinoma esofágico distal (EAC) avanzado o metastásico, confirmado por histología o citología. La afectación de la GEJ puede confirmarse mediante biopsia, endoscopia o estudios por imágenes. - Los participantes deben presentar expresión de ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) ≥1 documentada. - Los participantes deben presentar cáncer negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), según lo determinado conforme a las directrices locales. - Los participantes deben presentar enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1. Criterios de exclusión - Los participantes no deben presentar metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) sin tratar. - Los participantes no deben presentar enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial o accidente cerebrovascular en el plazo de los 6  meses previos a la aleatorización, hipertensión no controlada (≥160 mm Hg sistólica, ≥100  mm Hg diastólica) a pesar del tratamiento médico óptimo, o síndrome de QT largo congénito. - Los participantes no deben presentar evidencia de trastornos importantes de la coagulación (p. ej., hemofilia). - Los participantes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otra tromboembolia significativa en el plazo de los 3 meses previos a la aleatorización, a menos que hayan recibido tratamiento completo (p. ej., colocación de un filtro en la vena cava inferior) y/o estén adecuadamente anticoagulados con una dosis profiláctica. - Los participantes no deben tener antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal (GI) en el plazo de los 6 meses previos a la aleatorización. - Los participantes no deben haberse sometido a cirugía mayor, biopsia abierta o haber sufrido una lesión traumática significativa en el plazo de los 28 días previos a la aleatorización ni prever la necesidad de cirugía mayor durante el período de intervención del estudio. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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