Not Yet Recruiting
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y niveles de fármaco de deucravacitinib (BMS-986165) en participantes adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave - IM011-1128
Actualizada:
29 julio, 2025
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ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Not Yet Recruiting
Criterios de inclusión: los participantes deben tener psoriasis en placas estable durante 6 meses o más antes de la selección. - Los participantes deben tener psoriasis de moderada a grave definida por: i) índice de intensidad y extensión de la psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, en la visita de selección y el día 1. ii) evaluación global estática del médico (Static Physician's Global Assessment, sPGA) ≥3, en la visita de selección y el día 1. iii) compromiso del área de superficie corporal (Body Surface Area, BSA) ≥10 %, en la visita de selección y el día 1. - Una participante de sexo femenino (según lo asignado al nacer) es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y si se cumple al menos una de las siguientes condiciones: i) no es una persona con capacidad de concebir (IOCBP). ii) es una IOCBP y usa un método anticonceptivo altamente eficaz (con una tasa de fracaso de <1 % por año) durante el período de intervención del estudio y durante al menos 3 días después de la interrupción de la intervención del estudio y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante el mismo período. Criterios de exclusión: los participantes no deben pesar <30,0 kg en la selección y el día 1. - Los participantes no deben tener psoriasis no en placas (es decir, psoriasis guttata, inversa, pustular , eritrodérmica o inducida por fármacos) ni ninguna afección cutánea que no sea psoriasis en placas que pudiera interferir con las evaluaciones del efecto del tratamiento en la selección o el día 1. - Los participantes no deben tener antecedentes de infecciones bacterianas, micóticas o virales graves que requieran hospitalización y tratamiento antimicrobiano intravenoso (i.v.) dentro de los 60 días previos al día 1. - Los participantes no deben tener ninguna infección bacteriana no tratada dentro de los 60 días previos al día 1. - Los participantes no deben tener ninguna evidencia en curso de infección bacteriana crónica (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis crónica, bronquiectasia crónica). - Los participantes no deben tener herpes simple/zóster, tuberculosis (TB) activa, virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB), exclusiones relacionadas con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) . - Los participantes no deben haber recibido vacunas elaboradas con microbios vivos o BCG en el plazo de 60 días antes del día 1 ni tener previsto recibir una vacuna elaborada con microbios vivos durante el estudio o en el plazo de 60 días después de completar la intervención del estudio. - Los participantes no deben haber tenido ninguna exposición previa al deucravacitinib. - Los participantes no deben haber recibido ningún medicamento específicamente prohibido. - Los participantes no deben tener un hallazgo de laboratorio que sea excluyente. - Los participantes no deben tener ninguna enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (p. ej., renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, psiquiátrica, neurológica, inmunológica o infección local activa /enfermedad infecciosa) que, a criterio del investigador o después de consultar con el supervisor médico del patrocinador, aumente sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio. - Los participantes no deben tener cáncer ni antecedentes de cáncer (de órganos sólidos o hematológico , incluido síndrome mielodisplásico) o enfermedad linfoproliferativa dentro de los 5 años anteriores. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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