Recruiting
Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la golcadomida en combinación con rituximab (Golca + R) frente a la elección del investigador en participantes con linfoma folicular recidivante/refractario que han recibido al menos una línea previa de terapia sistémica (GOLSEEK-4) - CA073-1003
Actualizada:
4 diciembre, 2025
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ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: - El participante tiene LF confirmado histológicamente (grado 1, 2 o 3a o LF clásico) según lo evaluado por patología local. Se requiere tejido tumoral de biopsia fresco adecuado o biopsia tumoral archivada de la última recidiva, si está disponible con el reporte patológico correspondiente para la confirmación patológica central retrospectiva de la recidiva. No se permite la evaluación por aspiración con aguja fina. - Enfermedad recidivante o refractaria: 1. El LF recidivante se define como la recidiva después de una respuesta inicial de RC o PR a la terapia previa más reciente. 2. El LF refractario se define como la mejor respuesta de EE o PE o una respuesta que duró menos de 6 meses a la terapia previa más reciente. - Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 (ECOG 3 autorizado si se debe al linfoma y no a comorbilidades). - El participante debe tener una enfermedad positiva para tomografía por emisión de positrones (TEP) con al menos una lesión positiva para TEP y una enfermedad ponderable en el diagnóstico por imágenes de corte transversal mediante TC, según se define en la clasificación de Lugano. - Participantes con una indicación de tratamiento contra el linfoma según la evaluación del investigador en función de los criterios modificados de Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF). - El participante ha recibido al menos 1 o más líneas previas de terapia sistémica con una línea que consiste en una combinación que incluye un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (p. ej., rituximab, obinutuzumab) y un agente alquilante (p. ej., ciclofosfamida, bendamustina). El tratamiento previo con radioterapia no cuenta como una línea de terapia para la elegibilidad. - Parámetros de laboratorio: 1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.000 células/mm3 (1,0 x 109/l), 2. Recuento de PLT ≥75.000 células/mm3 (75 x 109/l) 3. Hb ≥7,5 g/dl - tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m². Aspartato aminotransferasa sérico (AST/SGOT) o alanina transaminasa (ALT/SGPT) ≤2,5 x límite superior de normalidad (ULN). En caso de afectación hepática documentada por linfoma, ALT/SGPT y AST/SGOT deben ser ≤5,0 × ULN. - Bilirrubina sérica total ≤1,5 × ULN (correspondiente a disfunción leve según los criterios del Grupo de Trabajo de Disfunción Orgánica del Instituto Nacional del Cáncer [National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG]). En caso de afectación hepática documentada por linfoma, la bilirrubina sérica total debe ser ≤3,0 × ULN (correspondiente a una disfunción moderada según los criterios del ODWG del NCI). Para casos de síndrome de Gilberts, bilirrubina total sérica ≤5,0 × ULN - Función cardíaca adecuada para los participantes que reciben quimioterapia con antraciclinas, definida como fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) ≥45 % según lo evaluado por ecocardiograma (ECHO) como estándar de tratamiento o lectura de ventriculografía isotópica (MUGA) Criterios de exclusión: - Evidencia o antecedentes de linfoma difuso compuesto de células B grandes (DLBCL) y LF o linfoma no Hodgkin (LNH) transformado o cualquier otro linfoma indolente. - Células grandes foliculares según la 5º subclasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (LF de grado 3b según la 4.º clasificación de la OMS) o LF de tipo duodenal. - El participante tiene una afección médica significativa, anomalía de laboratorio, o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar cumpliendo con el estudio en función del criterio del investigador. - El participante tiene una condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio en función del criterio del investigador o el Patrocinador. - Presencia o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma. - Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses previos a la inscripción. - Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar dentro del plazo de 1 mes antes de la inscripción. - Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva. - El participante tiene cualquier otro subtipo de linfoma. - El participante tiene diarrea persistente o malabsorción de Grado ≥2 (NCI CTCAE v5.0), a pesar del manejo médico. - Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante ≥3 años, con la excepción de neoplasias malignas no invasivas. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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