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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de golcadomida en combinación con rituximab en participantes con linfoma folicular en estadio avanzado de diagnóstico reciente - CA073-1022

Actualizada: 3 febrero, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 45

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Dosis 1 de golocadomida + rituximab
Fármaco: Golcadomida, Rituximab
Experimental: Dosis 2 de golocadomida + rituximab
Fármaco: Golcadomida, Rituximab
Experimental: Rituximab + quimioterapia
Fármaco: Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona, Bendamustina

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: el participante tiene linfoma folicular (FL) de grado 1, 2 o 3a confirmado histológicamente o FL clásico. Se permite el tejido de archivo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) desde 1 año antes de la selección. Si transcurrió más de 1 año, entonces se debe obtener una biopsia nueva para confirmar el diagnóstico. - No haber recibido tratamiento sistémico previo para el linfoma folicular. La radioterapia o cirugía previa para la enfermedad en estadio I diagnosticada previamente es aceptable. - Enfermedad en estadio II a IV. - El investigador tratante considera que necesita tratamiento. Los motivos del tratamiento pueden incluir, entre otros, los siguientes: i) Neoplasia maligna definida como: A. Una masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) >7 cm en su diámetro mayor o compromiso de al menos 3 lugares ganglionares o extraganglionares (cada uno con un diámetro mayor que >3 cm). ii) Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas B: A. Fiebre (>38 °C) de etiología poco clara. B. Sudoración nocturna. C. Pérdida de peso superior al 10 % en un plazo de 6 meses anteriores. iii) Esplenomegalia con margen inferior por debajo de la vía umbilical. iv) Cualquiera de las siguientes citopenias debido a linfoma: A. Plaquetas <100 000 células/mm3 (100 x 109/l). B. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1500 células/mm3 (1,5 x 109/l). C. Hemoglobina <10 g/dl (6,25 mmol/l). v) Derrame seroso pleural o peritoneal (independientemente del contenido celular). vi) Cualquier síndrome de compresión (por ejemplo, sin restricción a ureteral, orbital, gastrointestinal). Criterios de exclusión: evidencia clínica de linfoma transformado según la evaluación del investigador. - Células grandes foliculares según la quinta clasificación de la OMS o linfoma folicular de grado 3b según la cuarta clasificación de la OMS. - El participante tiene cualquier afección médica significativa, infección activa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría la participación en el estudio. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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