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Recruiting

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de golcadomida y R-CHOP en comparación con la combinación de placebo y R-CHOP en participantes con linfoma de linfocitos B grandes de alto riesgo sin tratamiento previo - CA073-1020

Actualizada: 6 diciembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18-80

    Rango de edad

  • 154

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Golcadomida + R-CHOP (rituximab, doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, prednisona)
Comparador de placebo: Placebo + R-CHOP
Fármaco: Placebo, Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Diagnóstico confirmado histológicamente (según la evaluación local), linfoma de linfocitos B grandes (LLBG) de novo sin tratamiento previo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022, en la que se incluyen los siguientes: i) Linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG), no especificado de otro modo (incluidos los tipos de linfocitos B germinales centrales [BGC] y linfocitos B activados [LBA]) ii) Linfoma de linfocitos B de alto grado, con reordenamientos de MYC y LLB2 iii) Linfoma de linfocitos B de alto grado, no especificado de otro modo iv) Linfoma de linfocitos T/histiocitos/linfocitos B grandes ricos (LLTHLBGR) v) virus de Epstein-Barr + LDLBG - Puntaje del Índice de Pronóstico Internacional (IPI) de 1 o 2 con lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ 1.3 veces el límite superior de lo normal (upper limit of normal, ULN) y/o enfermedad voluminosa definida como lesión única ≥ 7 cm O IPI ≥3. - Enfermedad medible definida por al menos 1 lesión con afinidad a la fluorodesoxiglucosa (FDG) para el subtipo con afinidad a la FDG y 1 enfermedad bidimensionalmente medible (>1.5 cm en el diámetro más largo) mediante una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM), según se define en la clasificación de Lugano. - Debe tener enfermedad en estadio II a IV según el sistema de clasificación de Ann Arbor. Criterios de exclusión: - Cualquier afección médica significativa, infección activa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría que el participante continúe en el estudio. - Cualquier otro subtipo de linfoma. Casos de linfoma mediastínico (tímico) primario de linfocitos B grandes (LMPLB), LDLBG cutáneo primario-tipo pierna, linfoma folicular (LF) de grado 3b, LF transformado en un linfoma de linfocitos B grandes atípico (LLB-a), linfoma de linfocitos B grandes positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (anaplastic lymphoma kinase, ALK), derrame linfomatoso primario y linfoma de Burkitt. - Afectación documentada o sospechada del sistema nervioso central (SNC) por linfoma. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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