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Recruiting

Estudio para evaluar el luspatercept en participantes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo - CA056-1060

Actualizada: 13 noviembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 45

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Cohorte 1: sin tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
Fármaco: Luspatercept
Experimental: Cohorte 2: ESA reincidente o refractario
Fármaco: Luspatercept

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - El participante tuvo un diagnóstico documentado de SMD conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según la clasificación del sistema internacional de puntaje de pronóstico revisado (IPSS-R). - El participante tiene una puntuación según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. - El participante debe recibir transfusiones de glóbulos rojos de acuerdo con los criterios del estudio. Criterios de exclusión: - El participante tiene anemia clínicamente significativa conocida debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica autoinmunitaria o hereditaria, o sangrado gastrointestinal. - El participante ha recibido un trasplante alogénico o autólogo de células madre previo. - El participante tiene antecedentes conocidos o diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA). - El participante tiene hipertensión no controlada. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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