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Recruiting

ELEMENTO-MDS: Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept en participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) y anemia que no reciben transfusiones de sangre - CA056-025

Actualizada: 11 noviembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 100

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: Epoetina alfa
Biológico: Epoetina alfa
Experimental: Luspatercept
Biológico: Luspatercept

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión - El participante tiene un diagnóstico documentado de MDS según la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016, que cumple con la clasificación del IPSS-R de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio  (puntaje del IPSS-R de riesgo intermedio de ≤3,5) confirmado mediante aspirado de médula ósea e: i) <5 % de blastos en médula ósea y <1 % de blastos en sangre periférica. - El participante no es dependiente de transfusiones (NTD) según los criterios del IWG2018. - El participante nunca ha recibido tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA). - El participante tiene un nivel inicial de eritropoyetina sérica endógena (sEPO) ≤500 U/l. - El participante tiene síntomas de anemia: i) El participante registra un puntaje de gravedad de “moderado” o mayor en al menos 1 punto de la PGI-S de fatiga, debilidad, falta de aire o mareos realizados durante el período de selección. - El participante tiene una concentración media de Hb inicial antes de la aleatorización de ≤9,5 g/dl. La Hb media se define como la media de todas las mediciones de Hb central/local/previa a la transfusión disponibles durante las 16 semanas previas a la aleatorización (con un mínimo de 2 mediciones con al menos 1 semana de diferencia). Solo son aceptables los niveles de Hb >21 días después de una transfusión . La última medición debe realizarse dentro de los 35 días de la aleatorización. Criterios de exclusión - Participante con MDS secundario (es decir, MDS con confirmación de haber surgido como resultado de una lesión química o tratamiento con quimioterapia o radiación para otras  enfermedades . - Participante con antecedentes conocidos de diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA). - Participante con antecedentes de accidente cerebrovascular (incluidos accidente cerebrovascular isquémico, embólico y hemorrágico), accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda (TVP; incluidos los proximales y distales), embolia pulmonar o arterial, trombosis arterial u otra trombosis venosa en los 6 meses anteriores a la aleatorización. - Participante con antecedentes de aplasia pura de eritrocitos o anticuerpos contra la eritropoyetina. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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