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Recruiting

Estudio de combinación de dosis fija (fixed-dose combination, FDC) de nivolumab y relatlimab por vía subcutánea en pacientes con melanoma metastásico o irresecable sin tratamiento previo - CA224-127

Actualizada: 2 diciembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 12+

    Rango de edad

  • 119

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: FDC i.v. de nivolumab + relatlimab
Fármaco: Nivolumab + relatlimab
Experimental: FDC s.c. de nivolumab + relatlimab
Fármaco: Nivolumab + relatlimab, rHuPH20

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión - Los participantes deben tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de ≤1/puntaje de desempeño según la escala de Lansky ≥80 % para adolescentes (≥12 a <18 años). - Los participantes deben tener melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV (metastásico) confirmado mediante estudios histológicos, según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense para el Cáncer (American Joint Committee for Cancer, AJCC). - Los participantes deben tener enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). - Los participantes deben tener ≥12 años. Los participantes ≥12 años y < 18 años (adolescentes) deben pesar ≥40 kg al momento de firmar el consentimiento informado (asentimiento). - Los participantes deben tener melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación del AJCC (8.° edición). Criterios de exclusión - Los participantes no deben tener melanoma ocular. - Los participantes no deben tener antecedentes de miocarditis, independientemente de su etiología. - Los participantes no deben tener una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 miligramos [mg] de equivalente diario de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos, y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalente de prednisona , en ausencia de enfermedad autoinmunitaria activa. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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