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Recruiting

Estudio para evaluar mezigdomida, bortezomib y dexametasona (MEZIVd) frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR) - CA057-001

Actualizada: 17 diciembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 135

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: MeziVd (mezigdomida, bortezomib y dexametasona)
Experimental: PVd (pomalidomida, bortezomib y dexametasona)

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - El participante tiene un diagnóstico documentado de MM y enfermedad medible, definido como cualquiera de los siguientes: - Proteína M ≥ 0,5 gramos por decilitro (g/dl) mediante electroforesis de proteínas séricas (Serum Protein Electrophoresis, sPEP) o - Proteína M ≥ 200 miligramos (mg) por recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas en orina (Urine Protein Electrophoresis, uPEP) - Para participantes sin enfermedad medible en sPEP o uPEP: niveles de cadena ligera libre sérica (Serum Free Light Chain, sFLC) > 100 mg/l (10 mg/dl) involucraron cadena ligera y una relación de cadena ligera libre kappa/lambda anormal . - Los participantes recibieron de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma. - Los participantes alcanzaron una respuesta mínima [Minimal Response, MR] o mejor a al menos 1 terapia antimieloma previa. Criterios de exclusión: - El participante ha tenido progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de un inhibidor de proteasoma, excepto como se indica a continuación: a. No se excluye a los sujetos que progresaron mientras recibían tratamiento con bortezomib o dentro de los 60 días de la última dosis de mantenimiento con bortezomib administrada una vez cada 2 semanas o menos. - Para los participantes con tratamiento previo de un régimen que contenía bortezomib, la mejor respuesta alcanzada no fue una respuesta mínima (MR) o mejor, o el participante interrumpió bortezomib debido a toxicidad. - El participante ha recibido tratamiento previo con mezigdomida o pomalidomida. Se aplican otros criterios definidos en el protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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