Recruiting
Estudio de registro prospectivo para evaluar las características, los patrones de tratamiento y los resultados longitudinales de pacientes del mundo real que reciben mavacamtén y otros tratamientos para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (CMH obstructiva) - CV027-012
Actualizada:
25 septiembre, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: 1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de los procedimientos del estudio. i. Diagnóstico de CMH obstructiva compatible con las pautas de 2020 de la Asociación Estadounidense del Corazón (American Heart Association, AHA) y el Colegio Estadounidense de Cardiología (American College of Cardiology, ACC). ii. La CMH obstructiva se define clínicamente por la presencia de un aumento del grosor de la pared del VI ≥ 15 mm (o ≥ 13 mm con antecedentes familiares positivos de CMH) en una cámara ventricular no dilatada que no se explica únicamente por condiciones de carga anormales (p. ej., otra enfermedad cardíaca o sistémica) y un gradiente máximo de OTSVI ≥ 30 mmHg en reposo o con provocación. 2. Haber documentado una FEVI ≥ 55 % registrada mediante ecocardiografía en los últimos 6 meses. 3. Síntomas compatibles con la clase funcional II a IV de la New York Heart Association (NYHA). 4. Ser mayor de 18 años al momento del consentimiento informado. 5. Recibir BB, bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridina (BCC no DHP), disopiramida o mavacamtén (una vez disponible) como parte de la atención clínica de rutina; o actualmente no recibir tratamiento debido a intolerancia o ineficacia del tratamiento previo (p. ej., BB, BCC no DHP o disopiramida) para la CMH obstructiva. Criterios de exclusión: 1. Enfermedad fenocópica conocida (p. ej., enfermedad de Fabry, amiloidosis) o hipertrofia VI asociada con hipertensión. 2. Documentación de cualquier obstrucción fija del tracto de salida, como estenosis o reemplazo de la válvula aórtica. 3. Tratamiento previo de CMH obstructiva con reducción septal invasiva (miectomía quirúrgica o ablación septal percutánea con alcohol [ASA]) dentro de los 6 meses previos a la inscripción; se pueden inscribir participantes con una miectomía no exitosa o ASA percutánea realizada más de 6 meses antes de la inscripción. 4. Sin tratamiento previo para la CMH obstructiva (es decir, nunca tratada con BB, BCC sin DHP o disopiramida). 5. Recibir un agente terapéutico en investigación para la CMH obstructiva (p. ej., inhibidores de la miosina que no sean mavacamtén) en un estudio clínico de intervención en el momento de la inscripción del participante. 6. Estar o haber estado inscrito en un estudio de extensión de seguridad a largo plazo de mavacamtén (p. ej., EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072] o MAVERICK [NCT03442764])
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica