Recruiting
Estudio para evaluar la seguridad, los niveles del fármaco y la eficacia de CC-92480 (BMS-986348) en combinación con otros tratamientos en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario - CA057-003
Actualizada:
29 agosto, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: : - Mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario y debe cumplir con lo siguiente: 1. Tener progresión de la enfermedad documentada durante el último régimen antimieloma o después de este. 2. Para la determinación de la dosis de la Parte 1: Ser refractario, intolerante o no candidato para las terapias establecidas disponibles que se sabe que proporcionan beneficio clínico en el MM; Para la expansión de la dosis de la Parte 2: Ser refractario o haber tenido una recidiva después de la cantidad de líneas de terapia previas especificadas en el protocolo que incluyen un fármaco inmunomodulador (IMiD), un inhibidor de proteasoma, un mAb anti-CD38 y una terapia de redireccionamiento de linfocitos T (TRT, p. ej., un tratamiento biespecífico con CAR-T o linfocitos T), a menos que el participante no sea candidato para TRT. - Debe tener una enfermedad medible. - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. - Aceptar seguir el Plan de prevención de embarazos (PPP) CC-92480. Criterios de exclusión: - Afectación activa conocida o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) en el MM. - Leucemia de células plasmáticas; macroglobulinemia de Waldenstrom; polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y síndrome de cambios en la piel (POEMS); o amiloidosis de cadena ligera clínicamente significativa. - Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa. - Infección previa por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días para infecciones asintomáticas o sintomáticas leves o dentro de los 28 días para enfermedad grave/crítica antes del Día 1 del Ciclo 1 (D1C1). - Para la Parte 1: haber recibido terapia previa con CC-92480. - Para la Parte 2: haber recibido terapia previa con CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 o trametinib. - Haber recibido previamente un trasplante alogénico de células madre en cualquier momento o haber recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas de iniciar el tratamiento del estudio. - Haber recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días previos a iniciar el tratamiento del estudio: 1. Plasmaféresis. 2. Cirugía mayor. 3. Radioterapia distinta de la terapia local para lesiones óseas asociadas al mieloma. 4. Uso de cualquier terapia farmacológica sistémica contra el mieloma. - Uso de cualquier agente en investigación en el plazo de 28 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de iniciar el tratamiento del estudio. - Vacuna contra la COVID-19 en el plazo de 14 días antes D1C1. Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo.
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica