Recruiting
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de afimetorán en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo - IM026-024
Actualizada: 20 noviembre, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: - Haber recibido el diagnóstico ≥12 semanas antes de la visita de selección y cumplir los requisitos para tener LES, de acuerdo con los criterios de clasificación del Grupo Colaborativo Internacional del LES (SLICC) de la visita de selección - Tener un resultado positivo en la prueba, determinado por el laboratorio central, para al menos uno de los siguientes autoanticuerpos relacionados con el lupus en el momento de la selección: anticuerpo antinuclear ≥1:80, anticuerpo anti-ADN de doble cadena (ADNdc) o anticuerpo anti-Smith. - Tener una puntuación total en el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico híbrido (SLEDAI) ≥6 puntos y una puntuación clínica híbrida del SLEDAI ≥4 puntos con afectación articular y/o erupción cutánea Criterios de exclusión: - Tener nefritis lúpica (NL) grave activa evaluada por el investigador - Tener manifestaciones lúpicas neuropsiquiátricas definidas por el SLEDAI híbrido - Tener un diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conjuntivo donde el diagnóstico predominante no es LES. - Tener síndrome antifosfolipídico Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica
