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Recruiting

Estudio de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma de células renales claras previamente tratado que está avanzado o se ha diseminado - CA209-67T

Actualizada: 13 noviembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 20

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Grupo A
Biológico: Nivolumab y rHuPH20
Comparador activo: Grupo B
Biológico: Nivolumab
Experimental: Grupo C
Biológico: Nivolumab y rHuPH20
Experimental: Grupo D
Biológico: Nivolumab y rHuPH20

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el estudio clínico de Bristol-Myers Squibb, visite : www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: Confirmación histológica de carcinoma de células renales (RCC) con un componente de células claras, incluidos los participantes que también pueden tener características sarcomatoides. RCC avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o RCC metastásico (estadio IV). Enfermedad cuantificable según la definición de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en el plazo de 28 días anteriores a la aleatorización. Recibió no más de 2 regímenes de tratamiento sistémico previos. Intolerancia o progresión durante el último régimen de tratamiento recibido o después de este y en el plazo de 6 meses de la aleatorización. Grado de actividad según la escala Karnofsky ≥70 en la selección. Debe aceptar seguir los método anticonceptivos, si corresponde. Criterios de exclusión: Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sin tratar, sintomáticas. Neoplasia maligna simultánea (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa en un plazo de 2 años anteriores a la aleatorización. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Infectado por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido con un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que define una infección oportunista dentro del último año, un recuento de CD4 actual <350 células/μl. Los participantes con VIH son elegibles en los siguientes casos: 1. Han recibido terapia antirretroviral (ART) establecida durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. 2. Continúan recibiendo ART según indicación clínica mientras estén inscritos en el estudio. 3. Un proveedor de atención médica local monitorea los recuentos de CD4 y la carga viral según el estándar de atención. 4. La inclusión de participantes con el VIH debe basarse en el criterio clínico del investigador en consulta con el supervisor médico. NOTA: Las pruebas de VIH deben realizarse en centros donde se exija localmente. Los participantes infectados por el VIH deben ser excluidos cuando sea obligatorio en el ámbito local. Trastornos médicos serios o no controlados, incluidos, por ejemplo, infección activa por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SAR-CoV-2) en el plazo de aproximadamente 4 semanas antes de la selección. En el caso de infección previa por SARS-CoV-2, los síntomas agudos deben haberse resuelto según el criterio clínico del investigador y en consulta con el monitor médico, no debe haber secuelas que pongan al participante en un mayor riesgo de recibir el tratamiento en investigación para ser elegible. Tratamiento previo con un receptor de muerte programada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte programada 1 (anti-PD-L1) o un anticuerpo citotóxico contra el antígeno 4 asociado con linfocitos T (anti-CTLA-4) o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación o verificación de los linfocitos T.- Se aplica el tratamiento con cualquier vacuna con microbios vivos atenuada en el plazo de 30 días del primer tratamiento del estudio. Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

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