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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente recidivante o resistente al tratamiento - JCAR017-FOL-001

Actualizada: 5 diciembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Juno Therapeutics y Celgene son subsidiarias de Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 17

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Administración de JCAR017
Fármaco: Fludarabina, Ciclofosfamida, JCAR017

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. Linfoma folicular (LF) recidivante o resistente al tratamiento (grado 1, 2 o 3a) o linfoma de la zona marginal (LZM) histológicamente confirmado en los 6 meses previos a la selección, según lo evaluado por el laboratorio de anatomía patológica local 2. Los pacientes deben haber recibido al menos una terapia previa que incluya anti-CD20 y agente alquilante 3. Pacientes con linfoma folicular: Recibieron al menos una línea previa de terapia sistémica. Los pacientes que recibieron una línea previa de terapia sistémica son elegibles si presentan características de alto riesgo. Los pacientes que recibieron dos o más líneas previas de terapia sistémica son elegibles, suponiendo que una de las líneas previas incluya anti-CD20 y agente alquilante (según se enumera en el criterio 2) 4. Pacientes con linfoma de la zona marginal: - Anemia clínicamente significativa debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica o autoinmune o hereditaria, o hipotiroidismo, o cualquier tipo de sangrado o secuestro clínicamente significativos o anemia inducida por fármacos - Antecedentes conocidos de diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) - Hipertensión no controlada, que se define como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica (PAS) ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg a pesar de recibir el tratamiento adecuadoSe aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. 6. Función orgánica adecuada 7. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucocitaféresis Criterios de exclusión: 1. Evidencia o antecedentes de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y LF compuestos, o de LF transformado 2. Subclasificación de la OMS del LF tipo duodenal 3. Afectación del sistema nervioso central únicamente por neoplasia maligna (los sujetos con afectación secundaria del sistema nervioso central (SNC) están permitidos en el estudio) 4. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante al menos 2 años, con la excepción de neoplasias malignas no invasivas 5. Terapia previa con células T con CAR u otra terapia con células modificadas genéticamente 6. Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 7. Hepatitis B activa o hepatitis C activa 8. Infección fúngica, bacteriana, vírica sistémica o de otro tipo no controlada a pesar de recibir antibióticos adecuados u otro tratamiento 9. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora 10. Presencia de enfermedad aguda o crónica de injerto contra huésped. 11. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa 12. Antecedentes o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central 13. Trasplante alogénico-hematopoyético de células madre (Allo-HSCT) en el plazo de los 90 días de la leucocitaféresis

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