Recruiting
Studio di BMS-986504 in monoterapia e in combinazione con altri farmaci in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici con delezione omozigote MTAP (MountainTAP-5) - CA240-0005
Aggiornato:
15 settembre, 2026
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ClinicalTrials.gov
Fase
Sesso
Fascia d'età
Sede/i
Recruiting
Criteri di inclusione: - Il partecipante deve presentare una diagnosi istologicamente confermata di tumore maligno solido in stadio avanzato e/o metastatico con delezione omozigote del gene MTAP rilevato nel tessuto tumorale. - A seconda della coorte arruolata, i partecipanti devono aver ricevuto terapie standard appropriate per il loro tipo di tumore e stadio con progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente (non deve essere disponibile alcun trattamento con intento curativo o il partecipante non è idoneo o rifiuta il trattamento) o essere naïve al trattamento senza precedente terapia antitumorale sistemica per la loro malattia non resecabile o metastatica. - Il partecipante deve presentare almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o mRECIST al basale. - Funzionalità coagulativa: Il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) devono essere ≤ 1,5 × ULN; i soggetti con metastasi epatiche o tumore epatico devono essere ≤ 2 × ULN. - I partecipanti devono presentare uno stato prestazionale secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) pari a 0 o 1. Criteri di esclusione: - I partecipanti non devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PRMT5 o della metionina adenosil transferasi 2A (MAT2A). - I partecipanti non devono presentare metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa. I partecipanti sono idonei se le metastasi cerebrali sono adeguatamente trattate e i partecipanti sono neurologicamente stabili da almeno 2 settimane prima dell’arruolamento senza l’uso di corticosteroidi o assumono una dose stabile o decrescente di ≤10 mg al giorno di prednisone (o equivalente). - I partecipanti non devono presentare un’anamnesi di malattia gastrointestinale o altre condizioni gastrointestinali (per es., nausea incontrollabile, vomito, sindrome da malassorbimento ) che potrebbero alterare l’assorbimento del trattamento dello studio o determinare l’incapacità di deglutire farmaci per via orale. - I partecipanti non devono presentare una funzione d’organo inadeguata, come determinato dagli esami di laboratorio entro il periodo di screening. - I partecipanti non devono presentare epatite virale attiva da HBV o HCV. Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
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