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Active, Not Recruiting

Studio di induzione n. 1 su ozanimod orale come terapia di induzione per il morbo di Crohn attivo da moderato a grave - RPC01-3201

Aggiornato: 13 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene e’ interamente controllata da Bristol-Myers Squibb Company 

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Utilizza la guida alla sperimentazione per esplorare il processo di partecipazione a una sperimentazione clinica. Cerca di comprendere i fattori chiave da considerare prima di decidere e pensa alle domande da porre al team di professionisti sanitari che sono coinvolti nella conduzione dello studio.

Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18-75

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Farmaco di confronto placebo: Somministrazione del placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: Somministrazione di ozanimod orale
Farmaco: Ozanimod

Principali criteri di idoneità

Per maggiori informazioni sulla partecipazione alle sperimentazioni cliniche di Bristol-Myers Squibb, visiti il sito www.BMSStudyConnect.com: Criteri di inclusione: - Malattia di Crohn per ≥3 mesi all’endoscopia e all’esame istologico - Risposta inadeguata o perdita di risposta ai corticosteroidi, immunomodulatori, e/o terapie biologiche - Punteggio dell’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450 - Frequenza media giornaliera delle feci ≥ 4 punti e/o dolore addominale ≥ 2 punti - Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) ≥ 6 (o SES-CD ≥ 4 nei/nelle partecipanti con malattia ileale isolata) Criteri di esclusione: - Presenta una diagnosi di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite da radiazioni o colite ischemica, o presenta stenosi con dilatazione prestenotica che richiede intervento procedurale - Presenta resezione estesa dell’intestino tenue (>100 cm) o diagnosi nota di sindrome dell’intestino corto, oppure richiede nutrizione parenterale totale - Si applicano gli attuali criteri di inclusione/esclusione dello stoma, dell’anastomosi ile-anale o della fistola Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

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