Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Buscar Study Connect

Recruiting

Estudio de CC-97540, en células T NEX-T receptoras de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) dirigidas a CD19, en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias. - CA061-1001

Actualizado: 4 noviembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Imprimir Resumen

¿ESTA CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO?
Imprima esta página y la guía del ensayo para ayudarle a hablar con su médico.
Use la guía del ensayo para navegar por el proceso de participación en un ensayo clínico. Comprenda los factores clave que debe tener en cuenta antes de tomar una decisión y haga preguntas al equipo médico.

Detalles del ensayo

  • Fase 1

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • 44

    Lugar(es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Administración de CC-97540
Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida Drug: Tocilizumab

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión - Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) definido de la siguiente manera: i) Cumplimiento de los criterios de clasificación de LES del ACR/EULAR de 2019. ii) Presencia de anticuerpos anti-ADNbc, anti-histona, anti-cromatina o anti-Sm. - Actividad de la enfermedad del LES. i) Enfermedad activa en la selección, se define como ≥1 sistema de órganos principales con un puntaje del BILAG A (excluido el sistema musculoesquelético, mucocutáneo y/o sistema de órganos constitucional). ii) Respuesta inadecuada a los glucocorticoides y a al menos 2 de los siguientes tratamientos, utilizados durante al menos 3 meses cada uno: ciclofosfamida, ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina. A. La respuesta insuficiente se define como la falta de respuesta, respuesta insuficiente o falta de respuesta sostenida a las dosis adecuadas. La intolerancia no se considera una respuesta insuficiente. B. El uso de metotrexato y azatioprina contará como 1 a los fines de la cantidad de tratamientos fallidos. - Diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática (MII) definida de la siguiente manera: i) Cumplimiento de los criterios de clasificación de ACR/EULAR de 2017 para MII probable o definitiva. iii) Participantediagnosticado con los siguientes subgrupos de MII: DM, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario (IMNM) y síndrome antisintetasa (ASyS). iii) Presencia de al menos 1 miositis específica (MSA), anticuerpo asociado (MAA) o ANA en la selección o antes de la selección. - Actividad de la enfermedad MII. i) Afectación muscular Y/O cutánea grave. ii) Prueba de actividad documentada por: A. Un sarpullido activo asociado con miositis O. B. Una biopsia muscular reciente O. C. Un nivel elevado de CK >3 veces el límite superior de lo normal iii) Respuesta inadecuada a glucocorticoides y al menos 2 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, MMF, ciclofosfamida, leflunomida, IgIV y rituximab. - Diagnóstico de esclerosis sistémica (ESc) definido de la siguiente manera: i) Cumplimiento de los criterios de clasificación del ACR de 2013 y de la Liga Europea contra el Reumatismo para la ESc. ii) Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo en la selección o antes de la selección. - Actividad de la enfermedad ESc. i) Participantes diagnosticados con ESc cutánea difusa o limitada Y EPI progresiva. ii) Respuesta inadecuada a al menos 1 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: micofenolato, ciclofosfamida, rituximab o tocilizumab. Criterios de exclusión - Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático. - Se excluyen otras enfermedades autoinmunes sistémicas (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluye a los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea , enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario. - Se excluyen los síndromes de superposición de LES, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo. - Patología del SNC reciente o presente clínicamente significativa. - Actividad de la enfermedad MII. i) Otras formas de MII: Miositis corporal de inclusión, DM amiopática, cualquier forma de miositis juvenil . ii) Miositis distinta de la MII, p. ej., miositis inducida por fármacos y PM asociada con el VIH. iii) Participantes con daño muscular grave (VAS del médico para daño muscular en el índice de daño de la miositis >7 cm en una escala de 10 cm), debilidad permanente debido a una causa no MII (p. ej., accidente cerebrovascular) o miositis con afectación cardíaca. - Actividad de la enfermedad ESc. i) PAH relacionada con ESc que requiere tratamiento activo. ii) Afectación GI inferior (intestino delgado y grueso) relacionada con ESc rápidamente progresiva (que requiere nutrición parenteral); ectasia vascular antral gástrica activa. iii) Crisis renal previa de esclerodermia. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar de los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? Llame 900-150-160 o Escríbanos

¿Tiene alguna pregunta?
Llame 900-150-160 o Escríbanos