Recruiting
Et studie til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986278 hos deltagere med progressiv lungefibrose - IM027-1015
Opdateret:
12 november, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Beliggenhed(er)
Recruiting
Inklusionskriterier: - Diagnose på interstitiel lungesygdom (ILD) med karaktertræk, der stemmer overens med progressiv ILD inden for 24 måneder forud for screening og ≥ 10 % sygdomsomfang ved screening med computertomografi med høj opløsning (HRCT). - Hvis deltagerne får pirfenidon eller nintedanib, skal de have fået en stabil dosis i mindst 90 dage før screening. Hvis de ikke får pirfenidon eller nintedanib på nuværende tidspunkt, må deltagerne ikke have fået nogen af disse lægemidler inden for 28 dage før screening. - Mycophenolatmofetil (MMF), mycophenolsyre (MA), azathioprin (AZA) og tacrolimus er tilladt, forudsat at deltageren er på en stabil dosis i mindst 90 dage forud for screening. Hvis de ikke får MMF, MA, AZA eller tacrolimus på nuværende tidspunkt, må deltagerne ikke have taget disse lægemidler inden for 28 dage før screening. - Traditionelt sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD’er) (f.eks. Methotrexat, leflunomid, sulfasalazin eller hydroxychloroquin), biologiske DMARD’er (f.eks. TNF-blokkere og IL-1-hæmmere) og Janus-kinasehæmmere (JAK-hæmmere) (f.eks. tofacitinib, upadacitinib) er tilladt, forudsat at deltageren er på en stabil dosis i mindst 90 dage forud for screening. - Systemiske kortikosteroider er tilladt, forudsat at deltageren får prednison ≤ 15 mg/dag eller tilsvarende i mindst 70 dage forud for dag 1. - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv form for prævention og skal have en negativ urin-/serumgraviditetstest – Mænd, som er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge barriereprævention til mænd Eksklusionskriterier: - Idiopatisk lungefibrose med bekræftelse af sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) ved screening - Anamnese med slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak inden for 3 måneder før screening - Signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før screening efter investigators skøn - Deltagere, der har en aktuel malignitet eller en tidligere malignitet inden for de sidste 5 år forud for screening, bortset fra dem, der har en dokumenteret anamnese med helbredt ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden, basalcellekarcinom i huden, eller cervikalt karcinom in situ. Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001