Recruiting
Et studie til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986278 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose - IM027-068
Opdateret: 16 november, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Beliggenhed(er)
Recruiting
Inklusionskriterier - Forsøgspersoner med IPF i alderen ≥ 40 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke. Diagnose af IPF inden for 7 år før screening, der understøttes af centralt aflæst computertomografi med høj opløsning af brystkassen (HRCT), der er indhentet ved screening og bekræftelse af sædvanlig interstitiel lungebetændelse. - Hvis deltagerne får pirfenidon eller nintedanib, skal de have været på en stabil dosis i mindst 90 dage før screening. - Hvis de ikke på nuværende tidspunkt får pirfenidon eller nintedanib, må deltagerne ikke have fået nogen af disse lægemidler inden for 28 dage før screening. - Kvinder, som er i stand til at få børn, skal have en meget effektiv form for prævention og skal afgive en negativ urin-/serumgraviditetstest. Mænd, som er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge mandlig barriereprævention. Eksklusionskriterier - Anamnese med slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak inden for 3 måneder før screening. - Deltagere, der udviser symptomer på hjertesvigt i hvile. - Deltagere, der har en aktuel malignitet eller en tidligere malignitet inden for de sidste 5 år før screening, bortset fra dem, der har en dokumenteret anamnese med helbredt ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden, basalcellekarcinom i huden, eller cervikalt karcinom in situ. - Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001
